Autorización de comercialización a nivel de la UE

La empresa farmacéutica eslovena Krka, d. d., Novo mesto (KRKG·KRK) obtuvo el 24 de julio de 2024 la autorización de comercialización a nivel de la UE para Pomalidomida Krka. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió un dictamen favorable el 30 de mayo del mismo año, que posteriormente fue aprobado por la Comisión Europea. Este producto no es un nuevo fármaco que requiera ensayos clínicos tardíos adicionales, sino un genérico comercializado autorizado basándose en su calidad y bioequivalencia.

Fármaco y población de pacientes

El nombre comercial es Pomalidomida Krka, con el nombre genérico pomalidomida, y el fármaco de referencia es Imnovid (Pomalyst en EE. UU.) de Bristol Myers Squibb (BMY). La pomalidomida es un fármaco inmunomodulador (IMiD) que se une al receptor del sustrato cereblon (CRBN) del complejo de ligasa E3 ubiquitina, induciendo la degradación de IKZF1 e IKZF3. La autorización cubre la terapia combinada con bortezomib y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente lenalidomida, y la terapia combinada con dexametasona para pacientes en recaída/refractarios que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomida y bortezomib. Por lo tanto, se dirige al mercado de tratamiento posterior donde las opciones terapéuticas son limitadas, en lugar de a pacientes recién diagnosticados.

Potencial de mercado y panorama competitivo

Las marcas de referencia Pomalyst e Imnovid registraron ventas globales de USD 3.441 millones en 2023 y USD 3.545 millones en 2024, lo que demuestra la base comercial de la clase de pomalidomida. Sin embargo, Krka enfrentará competencia de precios y licitaciones con otros genéricos de pomalidomida como Accord Healthcare, Teva Pharmaceutical Industries (TEVA) y Viatris (VTRS). En la práctica clínica, las opciones de tratamiento posterior también se están expandiendo con terapias anti-CD38 como Darzalex/daratumumab, inhibidores del proteasoma como Kyprolis/carfilzomib y anticuerpos biespecíficos BCMA como Elrexfio/elenzomab y Tecvayli/teclistimab. El valor central de los genéricos radica en la accesibilidad del tratamiento oral y el ahorro de costos, más que en una diferenciación directa de eficacia frente a los fármacos innovadores.

Historia regulatoria e implicaciones comerciales

El pomalidomida original fue aprobado por la FDA de EE. UU. como Pomalyst el 8 de febrero de 2013, y por la UE como Imnovid el 5 de agosto de 2013, con aprobación en Japón por la PMDA en marzo de 2015. El período de exclusividad de medicamento huérfano de la UE finalizó en agosto de 2023 después de un período de protección de 10 años, creando condiciones para la entrada de genéricos que incluyen a Krka. Este proceso no involucró una votación de un comité asesor al estilo de la FDA (AdComm), y en la UE, el dictamen favorable del CHMP y la decisión de la Comisión fueron los pasos regulatorios clave. Si bien la autorización no garantiza ventas, proporciona una base comercial para que Krka expanda su cartera de oncología y participe en procesos nacionales de reembolso y licitaciones hospitalarias.