Se firma la Ley Biosecure, intensificando las tensiones en la industria biofarmacéutica

Con la firma de la Ley Biosecure por parte del presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, en diciembre de 2025, las empresas biofarmacéuticas estadounidenses enfrentan estrictas obligaciones de cumplimiento regulatorio en sus colaboraciones con las cadenas de suministro chinas. La Convención Internacional de la 2026 BIO fue testigo de preocupaciones y tensiones significativas respecto a estas restricciones integrales sobre las transacciones con China. Se han planteado advertencias de que la incertidumbre regulatoria podría obstaculizar la recaudación de fondos y las actividades de fusiones y adquisiciones (M&A) de las startups, sofocando potencialmente el ecosistema de innovación. Los inversores de capital de riesgo y los emprendedores expresan ampliamente opiniones críticas, sugiriendo que la expansión de las regulaciones sin directrices claras congelará el ánimo de inversión.

Pfizer y BMS anuncian importantes acuerdos de licencia en China

A pesar de la fuerte presión regulatoria de los Estados Unidos, las compañías farmacéuticas globales continúan adquiriendo activos innovadores de China. Recientemente, Pfizer (PFE) firmó un acuerdo de codesarrollo a gran escala en oncología y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) con Innovent Biologics, valorado en $10.5 mil millones (aproximadamente 14 billones KRW). Bristol Myers Squibb (BMY) también anunció un acuerdo de licencia global con Hengrui Pharmaceuticals para 13 activos del pipeline, por un total de hasta $15.2 mil millones (aproximadamente 21 billones KRW). Esto demuestra que, a pesar de las tensiones entre Estados Unidos y China, los activos de fármacos innovadores chinos se han convertido en un pipeline estratégico central para las grandes farmacéuticas estadounidenses.

Política de los Estados Unidos para agilizar los ensayos clínicos e incentivar el desarrollo nacional

En lugar de depender únicamente de las regulaciones ('garrote'), el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha anunciado una política para acelerar la investigación clínica en etapa temprana dentro de los Estados Unidos ('zanahoria'). Esto incluye la clarificación de los requisitos de datos antes de presentar las solicitudes de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y la provisión de retroalimentación rápida a través de la plataforma de Presentación Continua (Rolling Submission) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo es traer de vuelta a los Estados Unidos el desarrollo clínico y la infraestructura de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) (CMO), que habían dependido de China, y aumentar el potencial de retornos tempranos para el capital de riesgo, fortaleciendo así la bioseguridad de los Estados Unidos. Sin embargo, los expertos de la industria señalan que realizar ensayos clínicos globales sigue siendo esencial para adquirir datos rápidamente.

Garantizar el acceso de los pacientes mediante la cooperación entre Estados Unidos y China

El gobierno chino también está introduciendo nuevos esquemas de incentivos para alentar a las empresas farmacéuticas nacionales a enfocarse en el mercado interno y el tratamiento de los pacientes. No obstante, las empresas afiliadas a Biocom, una organización biotecnológica con sede en California, continúan buscando colaboraciones con desarrolladores de pipeline en Shanghái y Shenzhen. Los expertos expresan preocupación de que el proteccionismo regulatorio, que cierra fronteras, pueda tener la consecuencia no deseada de dificultar el acceso a tecnologías innovadoras que salvan vidas. En última instancia, se necesita un enfoque de política equilibrado que proteja la seguridad nacional y, al mismo tiempo, permita que el capital y el talento global se combinen para resolver enfermedades intratables.