Dzuveo de Aguettant, un sufentanilo sublingual, recibe la aprobación y el lanzamiento en EU, dirigido al mercado del dolor agudo hospitalario.
Alcance de la aprobación y valor del producto
La Comisión Europea aprobó Dzuveo (sufentanilo) el 25 de junio de 2018, para el tratamiento del dolor agudo moderado a grave en adultos. El producto comercializado, un comprimido sublingual de 30 microgramos, activa el receptor opioide μ en el sistema nervioso central y es administrado por profesionales sanitarios a intervalos de al menos una hora, hasta un máximo de 48 horas. Es un medicamento híbrido basado en Sufenta (sufentanilo), que ha sido aprobado en el EU desde 1978. Su valor operativo clave reside en su capacidad para ser administrado rápidamente en quirófanos y departamentos de urgencias donde el acceso intravenoso puede ser difícil.
Datos de la fase 3 y seguridad
En un ensayo de fase 3 controlado con placebo que respalda la aprobación, la Diferencia Sumada de la Intensidad del Dolor a las 12 horas (SPID12) en 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal fue 26 para Dzuveo y 13 para el placebo. En un estudio de 101 pacientes sometidos a cirugía del pie, el dolor se redujo aproximadamente en 6 puntos en el grupo Dzuveo, mientras que aumentó aproximadamente en 7 puntos en el grupo placebo. La depresión respiratoria grave se produjo en aproximadamente 6 de cada 1,000 pacientes, y las náuseas, los vómitos y la fiebre también fueron frecuentes, lo que limitó su uso a centros sanitarios con equipos de monitorización y capacidad de reanimación. En lugar de una diferenciación en la eficacia, el argumento central para su adopción es la conveniencia de reducir los procedimientos intravenosos y mejorar la eficiencia operativa hospitalaria.
Historia regulatoria y comercial
El EMA Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen favorable el 26 de abril de 2018, y el actual titular de la autorización de comercialización, EU, es Laboratoire Aguettant, una empresa farmacéutica francesa no cotizada. En los Estados Unidos, Dsuvia (sufentanilo), con el mismo principio activo y dosis, recibió un voto favorable 10-3 en la reunión del Comité Asesor de la FDA en octubre de 2018 y fue aprobado el 2 de noviembre de 2018. La FDA impuso una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), que requiere la administración por profesionales sanitarios en hospitales certificados, centros quirúrgicos y departamentos de urgencias para el tratamiento del dolor agudo grave. El desarrollador, AcelRx Pharmaceuticals, cambió su nombre a Talphera, Inc. (TLPH) en 2024, y Aguettant comenzó las ventas en Europa en el tercer trimestre de 2022.
Panorama de mercado y competencia
El mercado europeo del manejo del dolor se valoró en USD mil millones de 23.09 en 2024, con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs) siendo la clase farmacéutica más grande. Dzuveo compite con la morfina intravenosa, el fentanilo y el sufentanilo, así como con la analgesia multimodal que combina paracetamol, NSAIDs, y anestesia local o regional. El sistema sublingual Zalviso (sufentanilo), que tiene el mismo mecanismo de agonista del receptor μ-opioide, vio retirada su autorización de comercialización EU el 5 de agosto de 2022, por razones comerciales, reduciendo la competencia directa de productos. Sin embargo, la disponibilidad de inyectables de bajo costo y las pautas establecidas para la reducción de opioides significan que el crecimiento de las ventas de Dzuveo dependerá más del reembolso país por país y de la inclusión en los formularios que de la eficacia clínica.
Dzuveo es un opioide sublingual para uso hospitalario que ha completado los ensayos de fase 3 y está aprobado y comercializado en el EU, siendo su eficiencia operativa en la administración sin acceso intravenoso un diferenciador clave en el mercado europeo de gestión del dolor de USD 23.09 mil millones. A corto plazo, la obtención de reembolsos en cada país y la inclusión en los formularios por parte de Laboratoire Aguettant determinarán la conversión de ventas, mientras que el bajo coste de los inyectables de morfina/fentanilo y la analgesia multimodal basada en NSAID actuarán como una barrera de precios. Talphera, Inc. (TLPH) ha asegurado un pago inicial de USD 2.9 millones y pagos por hitos de USD 52.2 millones, así como un acuerdo de suministro y una estructura de participación en los beneficios que representa el 35-45% de las ventas netas. A medio y largo plazo, la retirada de Zalviso reduce la competencia directa, pero la aparición de depresión respiratoria grave en aproximadamente 6 de cada 1,000 pacientes y la limitación de la administración a centros sanitarios requieren una comercialización centrada en los nichos de mercado de urgencias y cirugía, en lugar de una expansión a entornos ambulatorios.
Fuente: EMA (ema)