La Comisión Europea otorga la aprobación definitiva a la biosimilar de Lantus, Ondibta, de Gan & Lee y Sandoz, para su lanzamiento al mercado
Dirigirse al mercado europeo a través de una asociación global
Ondibta (insulina glargina), un biosimilar de insulina basal desarrollado por Gan & Lee Pharmaceuticals, empresa china, y comercializado por Sandoz, ha recibido la autorización de comercialización definitiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Comisión Europea (EC). Esta aprobación se considera un ejemplo destacado de la exitosa colaboración entre Sandoz, líder en el mercado global de biosimilares, y Gan & Lee, una compañía farmacéutica china especializada en el desarrollo de insulina. En virtud de un acuerdo global firmado en 2018, ambas empresas han estado desarrollando continuamente una gama de productos análogos de insulina y, con la aprobación en el mercado europeo, están preparadas para expandirse agresivamente en los mercados avanzados a nivel mundial. Esto representa un punto de inflexión importante que mejorará sustancialmente su posición comercial dentro del amplio mercado europeo de prescripción de insulina basal.
Demostración de equivalencia mediante ensayos clínicos globales de fase 3 a gran escala
Ondibta se desarrolló utilizando la insulina basal superventas de Sanofi, Lantus, como fármaco de referencia, y ha demostrado eficacia clínica y fiabilidad. A través de un ensayo clínico multinacional a gran escala de Fase 3 en el que participaron más de 1,100 pacientes con diabetes Tipo 1 y Tipo 2 en Europa y los Estados Unidos, se ha demostrado exhaustivamente que es 'altamente similar' en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad en comparación con el fármaco original. En particular, la evaluación mediante clamp de glucosa, una técnica estándar para evaluar la equivalencia de la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de la insulina, confirmó que no hubo diferencias estadísticamente significativas en comparación con el Lantus original. La aprobación final de las autoridades reguladoras europeas confirma los altos estándares de control de calidad y los sofisticados procesos de fabricación del fármaco.
Reestructuración del mercado europeo de la insulina y presión sobre los precios
El mercado actual de insulina en Europa se caracteriza por una intensa competencia entre los biosimilares existentes, incluidos Lantus de Sanofi y sus formulaciones posteriores, así como Abasaglar, lanzado por Eli Lilly y Boehringer Ingelheim. Con la entrada de Ondibta, que combina los amplios canales de comercialización occidentales de Sandoz y la infraestructura de producción a gran escala y bajo costo de Gan & Lee, se espera una presión significativa a la baja en los precios de los medicamentos existentes. La aparición de esta potente alternativa puede generar ahorros significativos para los presupuestos de salud pública, al tiempo que proporciona beneficios centrados en el paciente al garantizar un acceso asequible a la medicación para los pacientes con diabetes. Los líderes actuales del mercado inevitablemente tendrán que diseñar estrategias para defender su cuota de mercado frente a la agresiva política de precios de Ondibta.
Impulso de crecimiento de mediano a largo plazo y expansión de la cartera global para ambas empresas
Gan & Lee Pharmaceuticals, que anteriormente se había centrado en el mercado nacional, ha alcanzado un hito significativo con la aprobación europea exitosa de Ondibta, estableciendo su primer modelo de exportación a los mercados globales occidentales. Sandoz, que comercializa el producto de forma conjunta, también fortalecerá su cartera de biosimilares de alto margen, consolidando aún más su impulso de crecimiento independiente tras su escisión de Novartis. Las dos empresas planean acelerar el proceso de aprobación global para otras insulinas glargina basales, así como para insulinas de acción ultra rápida como lispro y aspart. Este será un activo clave para crear sinergias a largo plazo y fomentar el crecimiento sostenible de su cartera de ingresos combinada.
En el mercado global de insulina glargina, valorado en aproximadamente $7 mil millones anuales, donde el fármaco original, Lantus de Sanofi, está experimentando una disminución en sus ventas, la aprobación de Ondibta de Gan & Lee, que ha completado los ensayos clínicos de Fase 3, servirá como un desencadenante directo para intensificar la competencia de precios en el sector de los biosimilares de insulina basal. Desde la perspectiva de un inversor, es importante monitorear la velocidad de penetración en el mercado a través de la red de ventas y distribución de Sandoz en el mercado europeo, donde Abasaglar de Eli Lilly y otros competidores ya han establecido presencia, así como la reducción de precios resultante. Para investigadores y profesionales de la industria, el hecho de que la tecnología de producción de insulina de alta calidad y gran escala de una empresa biotecnológica china haya superado la estricta barrera de CMC (Química, Fabricación y Controles) de la agencia reguladora europea, EMA, y haya alcanzado la etapa de comercialización, resalta la importancia de la competitividad en los costes de fabricación. A medio y largo plazo, la velocidad de aprobación de las líneas de productos análogos posteriores, como lispro y aspart, determinará la diversificación de los ingresos y la mejora del valor corporativo tanto para Sandoz como para Gan & Lee.
Fuente: EMA (ema)