El 'Eltrombopag Viatris' recibe la aprobación EMA en Europa, listo para entrar en el mercado de $4 mil millones de ITP
Aprobación y acceso al mercado europeo EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la aprobación final para Eltrombopag Viatris de Viatris el 12 de diciembre de 2024. Este fármaco es la primera versión genérica del tratamiento superventas de Novartis, Revolade, lo que señala el inicio de una intensificación de la competencia de precios en el mercado europeo tras la expiración de la patente. Está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria crónica (ITP) en adultos y niños de un año de edad en adelante, y la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica. Esta aprobación se agilizó basándose en datos que demuestran la bioequivalencia con el fármaco original y se espera que mejore significativamente el acceso al tratamiento para los pacientes europeos.
Conveniencia diferenciada de la administración oral TPO-RA
Eltrombopag Viatris es un tratamiento oral que estimula la producción de plaquetas mediante el mecanismo de agonista del receptor de la trombopoyetina (TPO-RA). El principal fármaco competidor, Romiplostim (Nplate) de Amgen, requiere visitas semanales a un hospital para inyecciones subcutáneas (SC). En contraste, Eltrombopag Viatris es un comprimido oral que puede tomarse una vez al día en casa, ofreciendo ventajas significativas en términos de conveniencia para el paciente y calidad de vida. Esta facilidad de administración reduce los costes de las visitas hospitalarias y mejora la adherencia al tratamiento a largo plazo, aliviando así la carga financiera para los pacientes y el sistema sanitario.
Entrada en el mercado de genéricos superventas y reestructuración del mercado
El fármaco original, Revolade, registró ventas globales de aproximadamente $2.216 mil millones en 2024. Sin embargo, con la activación de la competencia de genéricos a partir de 2025, se proyecta que las ventas de Novartis disminuyan drásticamente a $1.636 mil millones. A través de esta aprobación EMA, Viatris pretende ampliar rápidamente su cuota de mercado en el mercado europeo de ITP, que se estima entre $3.3 mil millones y $4 mil millones, al ofrecer un precio más asequible en comparación con el fármaco original. Se espera que la aparición de un genérico con precio competitivo desestabilice el mercado existente y proporcione una base sólida para negociaciones favorables de precios de medicamentos con las autoridades sanitarias.
Negociaciones de precios de medicamentos de las autoridades sanitarias europeas y desafíos futuros
El mercado europeo opera diferentes sistemas de seguros de salud pública en cada país, lo que convierte el proceso de inclusión en el listado de reembolso tras la aprobación en un factor clave para el éxito en el mercado. Viatris prioriza las negociaciones estrechas con las autoridades sanitarias europeas, que buscan reducciones de precios, para asegurar una inclusión temprana en las listas de prescripción. Dado el énfasis del mercado europeo en promover las prescripciones de genéricos, el marketing inicial y la obtención de canales de distribución serán cruciales para el éxito. A medida que se acumulen datos del mundo real (RWD), las guías clínicas podrían recomendar cada vez más el uso preferente de genéricos, lo que se espera que contribuya a la diversificación de los ingresos de Viatris.
Esta aprobación EMA para el genérico de Eltrombopag Viatris representa una oportunidad significativa para que Viatris capture nueva cuota de mercado en el mercado global de tratamiento de ITP de aproximadamente $4 mil millones, aprovechando su fuerte competitividad en precios. Aprobada a tiempo para la expiración de la patente de Revolade, que generó más de $2.2 mil millones en ventas en 2024, se espera que esta aprobación impulse el crecimiento de los ingresos de Viatris a mediano y largo plazo. Con su conveniente administración oral en comparación con Nplate de Amgen (inyección subcutánea), y un precio más bajo que el fármaco original, Eltrombopag Viatris está bien posicionado para penetrar el mercado rápidamente, alineándose con el enfoque de los gobiernos europeos en la reducción de los costos de los medicamentos. Desde una perspectiva clínica y de investigación, se espera que la disponibilidad de una opción de tratamiento bioequivalente mejore la adherencia al tratamiento y aborde las necesidades no cubiertas, lo que conducirá a resultados positivos para los pacientes. Como resultado, se espera que Viatris penetre rápidamente en el mercado existente y genere cientos de millones de dólares en nuevos ingresos por genéricos anualmente a través de un mayor poder de negociación y la recopilación de datos del mundo real.