NRG El ensayo de fase 2 de Oncology con SBRT para el cáncer de mama oligometastásico no logra mejorar PFS
Validación del paradigma de control local para el cáncer de mama oligometastásico
Este ensayo de fase II NRG-BR002 investigó a pacientes con cáncer de mama oligometastásico (OMBC), definido como la presencia de cuatro o menos lesiones metastásicas. El estudio tuvo como objetivo determinar si la adición de terapia de consolidación local (LCT), como la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o la resección quirúrgica, a la terapia sistémica estándar podría mejorar la supervivencia. Esto representó un enfoque innovador para interrumpir la progresión de la enfermedad mediante la eliminación física. Sin embargo, el ensayo clínico no logró demostrar ningún beneficio adicional de la terapia local, lo que causó una gran decepción en la comunidad académica.
Fracaso en la mejora del criterio de valoración principal: Supervivencia libre de progresión
Los resultados del estudio mostraron que el grupo de pacientes que recibió terapia local no demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS), el criterio de valoración principal. El cociente de riesgos (HR) fue 0.92 (intervalo de confianza del 95%, de 0.71 a 1.17), y el valor p unilateral de la prueba log-rank fue 0.36, sin cumplir con el criterio de eficacia predefinido de un cociente de riesgos de 0.55. Además, el criterio de valoración secundario de la supervivencia global (OS) tampoco mostró significancia estadística, con un valor p de 0.54, lo que condujo a la terminación del ensayo de fase 3.
Impacto en el mercado mundial de equipos de radiación y en la industria farmacéutica
Estos resultados han obstaculizado la expansión de las indicaciones para la tecnología SBRT, como el TrueBeam de Varian Medical Systems y el Versa HD de Elekta, que son productos líderes en el mercado mundial de equipos de radioterapia. El potencial para crear nueva demanda en el segmento de cáncer de mama del mercado de radioterapia de precisión, que se proyectaba que crecería hasta alcanzar miles de millones de dólares, se ha reducido significativamente. Desde la perspectiva de la industria farmacéutica, el estudio proporciona justificación clínica para centrarse en la optimización de las terapias sistémicas estándar, como la quimioterapia o la terapia hormonal, en lugar de combinarlas con terapias locales agresivas en pacientes con enfermedad oligometastásica.
Mantenimiento de las guías de tratamiento estándar y direcciones de investigación futura
La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y los principales centros oncológicos han reafirmado sus directrices, afirmando que SBRT y otras terapias locales no deben recomendarse como tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama oligometastásico, según los resultados de este ensayo. Sin embargo, los investigadores creen que el ensayo, a pesar de sus resultados negativos, demostró que es factible realizar un ensayo controlado aleatorizado y prospectivo en pacientes con metástasis. Se espera que las investigaciones futuras se centren en enfoques de medicina de precisión, como el perfil genómico tumoral o el análisis de biomarcadores específicos, para identificar a un pequeño subgrupo de pacientes que podrían beneficiarse de la terapia local.
El fracaso del ensayo de Fase 2 patrocinado por NRG Oncology (NRG-BR002) para el cáncer de mama oligometastásico ha frenado la estrategia de la industria a medio y largo plazo de expandir las indicaciones mediante la combinación de la terapia sistémica estándar con terapias locales como SBRT para lograr un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0.55. Como resultado, se espera que el impulso a corto plazo para la adopción de dispositivos en el segmento de cáncer de mama del mercado global de radioterapia, al cual se dirigen el TrueBeam de Varian y el Versa HD de Elekta, se ralentice. Los investigadores utilizarán los datos concretos del cociente de riesgos (HR) 0.92 (p=0.36) para la supervivencia libre de progresión (PFS) y el valor p 0.54 para la supervivencia global (OS) para reconfirmar la superioridad de la terapia sistémica estándar y explorar nuevos biomarcadores para la selección de pacientes. Para los profesionales clínicos, el ensayo proporciona una lección valiosa de que, al diseñar ensayos controlados aleatorizados para tumores sólidos oligometastásicos, el nivel de control del grupo de terapia sistémica estándar y el momento de la terapia de consolidación local deben diseñarse con mayor precisión.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)