La asociación desde 2018 conduce a la aprobación de EU

La Comisión Europea (EC) otorgó la autorización de comercialización para Bysumlog (insulina lispro) el 6 de mayo de 2026. Esta es la decisión regulatoria final tras el dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 26 de febrero, correspondiente a la etapa de Aprobación. Gan & Lee Pharmaceuticals (603087.SH) es responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro, mientras que Sandoz Group AG (SDZ) se encarga de la comercialización en Europa y en mercados internacionales clave. La asociación, iniciada en diciembre de 2018 para las insulinas Glargina, Lispro y Aspart, ha conducido ahora a las aprobaciones consecutivas EU de Ondipta, Bysumlog y Dazpada en 2026, completando una cartera que cubre tanto insulinas basales como de comida.

Objetivo e indicación iguales que Humalog

El principio activo de Bysumlog es la insulina lispro, que activa los receptores de insulina en las células musculares y adiposas para promover la captación de glucosa e inhibir la liberación de glucosa desde el hígado. Es un biosimilar de acción ultrarrápida de 100 unidades/ml que hace referencia al Humalog (LLY) de Eli Lilly and Company (insulina lispro), aprobado para la diabetes en adultos y pediatría, y para la estabilización temprana de la glucosa en sangre. Humalog fue aprobado en el EU el 30 de abril de 1996, y Gan & Lee estima las ventas mundiales de 2024 de la insulina lispro de la clase Humalog en USD 2.325B. Bysumlog compite tanto con el producto original Humalog como con la insulina lispro de Sanofi, así como con NovoRapid y Fiasp, que son la insulina aspart estándar de tratamiento para la insulina en las comidas.

La bioequivalencia de la Fase 1 fue clave para la aprobación

La evidencia clínica incluyó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de tres periodos cruzados de la Fase 1 (NCT04235439) que involucró a 38 hombres sanos. El ensayo comparó el candidato GL-LIS 0.2 U/kg de Bysumlog con Humalog aprobado por la EU y la US utilizando un método de clamp euglicémico de 12 horas. La relación de los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) clave fue cercana a 100%, con intervalos de confianza dentro del rango de bioequivalencia preestablecido de 80–125%, y no se registraron reacciones adversas graves. La EMA reconoció la alta similitud en estructura, pureza, actividad biológica y exposición in vivo, y otorgó la aprobación completa de la indicación sin requerir ensayos confirmatorios de eficacia adicionales, basándose en la evidencia acumulada de los biosimilares de insulina.

La entrada al mercado depende de los precios y la competencia en licitaciones

El mercado europeo de la insulina se valoró en USD 4.080B en 2024 y se proyecta que alcance los USD 4.665B para 2030, con una CAGR de 3% desde 2025 hasta 2030. En Europa, se espera que el número de pacientes con diabetes de entre 20 y 79 años aumente de 66 millones en 2025 a 72 millones en 2050, con costos de atención médica relacionados que alcanzarán aproximadamente USD 200B, lo que destaca la creciente demanda política de insulina de bajo costo. Sin embargo, el lanzamiento del producto depende de la aprobación de precios, reembolsos y licitaciones hospitalarias específicos de cada país, por lo que la aprobación por sí sola no garantiza ingresos inmediatos. Las capacidades de distribución y licitación de Sandoz, junto con la estabilidad de fabricación y suministro de Gan & Lee, determinarán qué parte de la escasez de suministro de insulina lispro de Sanofi en 2026 pueden capturar, influyendo en la cuota de mercado inicial.