Eli Lilly and Company (LLY) ha presentado demandas contra seis entidades, incluidos proveedores de péptidos, spas médicos y farmacias de formulación magistral, por distribuir retatrutida no aprobada en los Estados Unidos, comenzando en agosto 2026. La retatrutida (LY3437943), una inyección subcutánea semanal actualmente en ensayos clínicos de Fase 3, es un agonista de receptores de triple acción que estimula los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el glucagón (GCG). El producto no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora. Por lo tanto, los productos vendidos no son fabricados ni probados por Lilly. Las demandas tienen como objetivo controlar la infracción de patentes, la publicidad falsa, las violaciones de marcas registradas y los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes, sirviendo como una medida de defensa previa a la comercialización.

El ensayo de Fase 3 TRIUMPH-4, que evaluó la retatrutida en pacientes con osteoartritis de rodilla y obesidad, mostró que el grupo 12mg logró una reducción promedio de peso de 28.7% y 32.3 kg durante 68 semanas, en comparación con 2.1% en el grupo placebo. Los ensayos TRIUMPH-2 y TRIUMPH-3, publicados en julio 2026, también cumplieron con sus objetivos principales de pérdida de peso. Lilly planea presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la FDA de EE. UU. en el primer trimestre de 2027.

Lilly también ha reportado a más de 200 distribuidores de retatrutida ante la FDA y ha solicitado que los proveedores de pagos y envíos bloqueen las transacciones con estas entidades. En marzo 2026, la FDA emitió una carta de advertencia a Gram Peptides respecto a la venta de retatrutida en los Estados Unidos. Los eventos adversos asociados con productos que difieren en contenido de ingredientes, esterilidad y condiciones de almacenamiento de los estándares de los ensayos clínicos podrían malinterpretarse como señales de seguridad del propio candidato, lo que podría afectar negativamente el reclutamiento de pacientes y la confianza en la marca antes del lanzamiento. Por lo tanto, bloquear los canales de distribución es una extensión del cumplimiento regulatorio y la farmacovigilancia.

Goldman Sachs Research estima que el mercado global de tratamiento de la obesidad alcanzará los $95 mil millones en 2030, destacando el importante potencial comercial de la retatrutida. Actualmente, el mercado de EE. UU. incluye el Wegovy de Novo Nordisk (NVO) (semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, aprobado por la FDA en 2021) y el Zepbound de Lilly (tirzepatida, un agonista dual de los receptores GIP/GLP-1, aprobado por la FDA el 8, 2023). El CagriSema de fase tardía de Novo Nordisk, actualmente en ensayos clínicos de Fase 3, es una combinación de cagrilintida y semaglutida. El resultado de pérdida de peso de 28.7% de la retatrutida eleva el listón de eficacia en este panorama competitivo. Esta demanda es una medida para controlar la cadena de suministro y el uso de la marca antes de que comiencen las ventas, con el fin de proteger el precio, la calidad y la exclusividad de distribución del producto aprobado en el futuro.