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La Universidad Duke lanza el programa de terapias digitales 'Step Up' para pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas

Duke University·ClinicalTrials.gov·15 de julio de 2026
Clínica
Resumen de IAAI

Convergencia de la tecnología de salud móvil y el cuidado complementario

Duke University está llevando a cabo activamente un ensayo clínico (NCT06575712) para evaluar la eficacia de 'Step Up', un programa de terapéutica digital híbrida para pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) y terapia de células CAR-T. Esta investigación cuenta con el apoyo de una subvención de investigación R01 del National Cancer Institute (NCI). El estudio va más allá del simple monitoreo del estado del paciente al diseñar un modelo de apoyo multifacético que combina el entrenamiento presencial de habilidades de afrontamiento (CST) con dispositivos portátiles Garmin y una aplicación móvil para promover la rehabilitación física en tiempo real. Con el rápido crecimiento del mercado de la terapia con células inmunitarias, existe una necesidad creciente de tecnologías de atención médica digital complementarias que no solo mejoren las tasas de supervivencia de los pacientes, sino que también mejoren sustancialmente su calidad de vida (QoL) después del tratamiento.

Intervenciones personalizadas que utilizan biomarcadores digitales

Este ensayo clínico está diseñado para un total de 177 pacientes, comparando un grupo de control que recibe únicamente el tratamiento estándar (Atención Habitual) con videos educativos, y un grupo de tratamiento 'Step Up' que recibe monitoreo de datos fisiológicos en tiempo real a través de una aplicación móvil y un dispositivo wearable mediante un ensayo controlado aleatorizado. Los pacientes en el grupo 'Step Up' usarán un Garmin Vivosmart 5 y tendrán diversos biomarcadores digitales, como la frecuencia cardíaca, los patrones de sueño y el recuento de pasos diarios, medidos en tiempo real y compartidos con profesionales de la salud a través de una aplicación móvil. Al integrar activamente los biomarcadores digitales en el proceso de tratamiento, esto representa un cambio de paradigma significativo en las plataformas de salud digital, transformando la gestión de pacientes anteriormente discontinua en un sistema de monitoreo en tiempo real 24/7.

Sinergia entre el manejo de síntomas y la rehabilitación física

El criterio de valoración principal del programa 'Step Up' está diseñado para medir con precisión la mejora en los niveles de discapacidad física a través de los cambios en la puntuación de la subescala de bienestar físico de la escala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) y la medición de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), que evalúa la capacidad de marcha del paciente. Los criterios de valoración secundarios incluyen un análisis exhaustivo de los cambios en la fatiga, la intensidad del dolor y el malestar psicológico utilizando el Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) de los National Institutes of Health (NIH), para analizar la correlación entre el manejo de los síntomas y el aumento de los niveles de actividad. Esto contribuye a demostrar el mecanismo científico por el cual el programa no solo alivia el dolor, sino que también mejora la autoeficacia de los pacientes en el manejo de sus síntomas, conduciendo a una rehabilitación física real.

Presentando un nuevo estándar para la atención de apoyo al paciente oncológico

Con el mercado global de cuidados de apoyo para pacientes con cáncer creciendo rápidamente hasta alcanzar aproximadamente $29.9 mil millones para 2025, empresas como 'Oleena' de Aptar Digital Health y 'Noona' de Varian (bajo Siemens Healthineers) están liderando el mercado con plataformas de monitorización remota de pacientes. Este estudio clínico presenta una intervención no farmacológica diferenciada que vincula orgánicamente el entrenamiento de terapeutas ocupacionales profesionales (OT) con los datos fisiológicos de los pacientes, a diferencia de las plataformas existentes que se centran principalmente en el registro y reporte de síntomas simples. Si se obtienen datos significativos en el ensayo clínico, esto sin duda acelerará la estandarización de las prescripciones de terapéutica digital (DTx) y la cobertura de seguros, y servirá como un catalizador importante para la transición del modelo de atención centrado en el hospital hacia un modelo híbrido centrado en el cuidado digital en el hogar.

💬Por qué importa

Este estudio clínico es un indicador clave del potencial comercial de las terapias no farmacológicas que combinan la salud móvil y el coaching profesional en el mercado global de cuidados de apoyo para pacientes con cáncer, el cual se espera que alcance los $29.9 mil millones para 2025. A corto plazo, tiene como objetivo demostrar la validez de los biomarcadores digitales de los dispositivos portátiles de Garmin a través de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) y obtener datos clínicos diferenciados en comparación con las terapias digitales existentes aprobadas por FDA, como Oleena. A mediano y largo plazo, busca reducir los costos sanitarios al acortar la estancia hospitalaria y disminuir las tasas de readmisión para pacientes que se someten a costosas terapias celulares CAR-T y trasplantes de células madre hematopoyéticas (tamaño del mercado de HSCT de aproximadamente $3.19 mil millones), lo que puede suponer un punto de inflexión para que las tecnologías de salud digital pasen de ser tratamientos auxiliares en áreas clínicas especializadas a componentes centrales del tratamiento estándar, y servirá como un caso de referencia importante para que las empresas relacionadas consoliden modelos de reembolso de seguros B2B.

Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06575712