El inhibidor SGLT2 de AstraZeneca, Forxiga, recibe la autorización de comercialización de EMA para el tratamiento de la diabetes
Primero SGLT2 Inhibidor para recibir EMA Autorización de comercialización
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el Forxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca, un tipo 2 tratamiento de la diabetes, en el 11 de noviembre de 2012. Esto significa la comercialización de un nuevo tratamiento que bloquea el cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) en los riñones, excretando así glucosa en la orina. Se considera el primer caso que revolucionó el tratamiento de la diabetes, pasando de un enfoque dependiente de la insulina a un enfoque no dependiente de la insulina. Esta aprobación se basó en datos sólidos de reducción de la glucosa en sangre y de seguridad demostrados en 11 Fase 3 ensayos clínicos.
Eficacia terapéutica diferenciada demostrada según la fase 3 Datos
Forxiga demostró una reducción de HbA1c superior en comparación con el estándar de atención (SoC) existente en la Fase 3 ensayos clínicos que involucran un total de más de 5,600 pacientes. En particular, mostró un control glucémico constante no solo como monoterapia, sino también en terapia combinada con metformina o insulina. Además, mostró beneficios adicionales como la pérdida de peso y la reducción de la presión arterial sistólica (SBP), lo que puede contribuir a la mejora de la obesidad y la hipertensión, complicaciones mayores de la diabetes. Estas eficacias multifacéticas sirven como evidencia clínica importante para aumentar la prioridad de prescripción en pacientes diabéticos con alto riesgo cardiovascular.
Posicionamiento en el mercado global y obtención de ventaja competitiva
Forxiga se encuentra en una feroz competencia por la cuota de mercado con Jardiance (empagliflozina) de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, y otros fármacos de la misma clase. Sin embargo, gracias a la sólida cartera de enfermedades cardiovasculares y metabólicas de AstraZeneca y a su red de ventas global, ha podido expandir rápidamente su dominio en el mercado. En particular, alcanzó ventas de $7.71 mil millones en 2024 y $8.41 mil millones en 2025, consolidando su posición como un fármaco de éxito mundial. Se analiza que la estrategia de superar las estrictas negociaciones de precios en cada país europeo e inducir las prescripciones con reembolso fue eficaz para lograr una penetración temprana en el mercado.
Expansión de indicaciones a la protección cardiovascular y renal y perspectivas futuras
Forxiga comenzó como un tipo 2 tratamiento de la diabetes, pero ha ampliado significativamente sus indicaciones a través de estudios clínicos a gran escala, DAPA-HF y DAPA-CKD. Ha demostrado una eficacia protectora a largo plazo sin precedentes en la reducción de las tasas de mortalidad y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad renal crónica, independientemente de su estado de diabetes. Como resultado, ha evolucionado de ser un simple agente reductor de la glucosa en sangre a un tratamiento esencial para las enfermedades cardíacas y renales, asegurando un impulso de crecimiento a largo plazo. En el futuro, se espera que lidere la expansión global del SGLT2 el mercado de inhibidores en línea con el aumento de la población con enfermedades crónicas debido al envejecimiento.
Esta aprobación de EMA para Forxiga establece a los inhibidores de SGLT2 como un nuevo estándar de atención (SoC) en el mercado del tratamiento de la diabetes, que tradicionalmente ha estado centrado en la insulina, y consolida la unidad de negocio de enfermedades metabólicas de AstraZeneca como un motor clave de crecimiento. A corto plazo, proporciona una sólida evidencia clínica para maximizar las ganancias de prescripción en el mercado europeo frente a fármacos competidores de la misma clase, como Jardiance de Eli Lilly. A medio y largo plazo, ha expandido con éxito sus indicaciones más allá de la diabetes hacia la insuficiencia cardíaca crónica (Fase 3 completada y aprobada) y la enfermedad renal crónica, lo que se ha convertido en un catalizador para expandir el mercado global de SGLT2 a más de $20 mil millones. Como resultado, esta aprobación ha mejorado significativamente el flujo de caja a medio y largo plazo de AstraZeneca y sus capacidades de inversión en I+D para las líneas de productos de próxima generación, al asegurar ventas de tipo blockbuster de más de $8 mil millones anuales antes de la expiración de la patente.
Fuente: EMA (ema)