Tecartus (brexucabtagene) recibe la aprobación europea como tratamiento para el linfoma de células del manto
Antecedentes de la aprobación
Tecartus recibió su aprobación final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 14 de diciembre de 2020 como tratamiento para el linfoma de células del manto en adultos con recaída o refractario (MCL). La aprobación se otorgó debido a que los datos de seguridad y eficacia cumplieron con los estándares regulatorios.
Evidencia clínica
En el ensayo ZUMA‑2, la tasa de respuesta global fue de 93% y la tasa de remisión completa alcanzó el 67%. La terapia se diseña mediante la inserción de un gen en las propias células T del paciente para reconocer CD19, lo que permite un ataque directo a las células malignas.
Posicionamiento competitivo
En el mercado europeo, Tecartus se diferencia de los productos CD19 CAR‑T existentes, como Kymriah y Yescarta. Cabe destacar que logró la primera aprobación para la indicación MCL, posicionándose para captar cuota de mercado.
Mercado y reembolso
Debido a los altos costes de fabricación, las discusiones sobre el reembolso están en curso y es probable su inclusión en las listas de medicamentos para enfermedades raras. Teniendo en cuenta el número de pacientes con MCL en Europa y la necesidad terapéutica no cubierta, el potencial de mercado se estima en varios cientos de millones de euros.
La aprobación europea de Tecartus proporciona una nueva oportunidad de crecimiento de alto margen para las carteras de terapias CAR-T. Para las empresas que se preparan para entrar en el mercado de fármacos para cánceres raros o para los profesionales que buscan roles relacionados, la expansión del mercado y la adquisición de experiencia son críticas.
Fuente: EMA (ema)