Epysqli de Samsung Bioepis, un biosimilar de eculizumab dirigido al complemento C5, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Esta aprobación es significativa no solo como biosimilar, sino también porque ha logrado el estatus de intercambiable, lo que permite la sustitución a nivel de farmacia por el fármaco original, Soliris. Esto tiene un impacto sustancial en el mercado. Samsung Bioepis, una empresa líder mundial en biosimilares, se ha asociado con Teva, una compañía farmacéutica global con una sólida red de distribución local, para comercializar Epysqli en los EE. UU., marcando un cambio significativo en el mercado de inhibidores del complemento en los EE. UU.

La base clave para esta aprobación de la FDA son los resultados de un gran ensayo clínico global de Fase 3 realizado en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH). El equipo clínico midió los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), un indicador clave de la hemólisis intravascular, en la semana 26, demostrando una clara equivalencia terapéutica con el fármaco original. Además, el grupo de Epysqli mostró una tasa de evitación de transfusiones de 68.1%, en comparación con 72.9% para el grupo de Soliris, sin una diferencia estadísticamente significativa (p=0.4492), confirmando la seguridad del fármaco y la equivalencia inmunogénica completa.

En enero de 2025 se estableció una asociación comercial entre Samsung Bioepis, responsable del desarrollo y suministro, y Teva, responsable de las ventas con su red de distribución global. Las empresas planean lanzar Epysqli a un costo de adquisición al por mayor (WAC) que es aproximadamente 30% más bajo que el producto original, con el objetivo de aliviar la carga sobre los pacientes y las finanzas de los seguros. Se espera que esta competitividad de precios sea una ventaja significativa en las complejas negociaciones de precios de los seguros privados y públicos de los EE. UU. y, combinada con las sólidas capacidades de marketing de Teva en los EE. UU., se espera que acelere la tasa de cambio de prescripciones.

El fármaco original, Soliris, tuvo ventas globales de aproximadamente $3.145 mil millones en 2023 y ha dominado el mercado de inhibidores del complemento C5. Sin embargo, con la expiración de su patente y la entrada de Epysqli con estatus de intercambiable, se espera que la cuota de mercado de Soliris disminuya rápidamente, ya que Epysqli puede sustituirse a nivel de farmacia sin un cambio de prescripción separado. Aunque el desarrollador original, Alexion, está intentando cambiar a los pacientes a su fármaco de próxima generación, Ultomiris, el lanzamiento de Epysqli, con su precio atractivo, será sin duda un factor decisivo para diversificar el mercado general de inhibidores del complemento C5.