Un hito en la historia de las vacunas de ARNm

La vacuna de Moderna (MRNA) contra el virus sincitial respiratorio (RSV) de ARNm, mResvia (genérico: mRNA-1345), recibió la autorización de comercialización definitiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 23 de agosto de 2024. Esto marca la segunda ocasión en que una tecnología de plataforma de ARNm recibe aprobación regulatoria para su comercialización más allá de las vacunas COVID-19, y posee un significado simbólico al ser la primera vacuna de RSV ARNm en el mercado europeo. Esta aprobación valida aún más la eficacia de la tecnología de ARNm, la cual está diseñada para inducir una respuesta inmunitaria robusta al dirigirse al precursor de la proteína F RSV (glucoproteína F pre-fusión).

Datos convincentes del ensayo de fase 3 ConquerRSV

El estudio de fase 3 ConquerRSV, que sirvió como base para esta aprobación EMA, se llevó a cabo en 22 países de todo el mundo y contó con la participación de aproximadamente 37,000 personas de 60 años o más. Los resultados clínicos demostraron que mResvia alcanzó una excelente eficacia vacunal (VE) de 83.7% contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con RSV (LRTD) con dos o más síntomas, cumpliendo plenamente con el criterio de valoración principal. Además, el perfil de seguridad fue favorable, con solo eventos adversos leves como dolor en el lugar de la inyección o fatiga, confirmando que puede ser una opción de prevención segura y confiable para los adultos mayores.

Ventaja competitiva diferenciada con formulación en jeringa precargada

El mercado europeo de vacunas RSV está dominado actualmente por Arexvy de GSK y Abrysvo (PFE) de Pfizer, lo que crea un panorama altamente competitivo. A diferencia de estos fármacos competidores, mResvia está disponible de forma exclusiva en una formulación de jeringa precargada, lo que permite la administración inmediata sin necesidad de dilución o preparación por separado en el lugar. Esta conveniencia elimina la posibilidad de errores de medicación por parte de los profesionales sanitarios y reduce significativamente el tiempo requerido para la administración, convirtiéndolo en un factor determinante en las campañas de vacunación a gran escala.

Tamaño del mercado y perspectivas comerciales para las vacunas RSV

Se proyecta que el mercado mundial de vacunas RSV crezca rápidamente hasta alcanzar aproximadamente $10 mil millones para 2030, y Arexvy y Abrysvo combinados registraron ventas de más de $2 mil millones en su primer año comercial en 2023. Con esta aprobación EMA, Moderna ha asegurado el derecho legal para participar en los listados de precios y reembolsos y en las licitaciones de adquisiciones gubernamentales en los 27 estados miembros de Europa y otros territorios. Si bien el ritmo de obtención de presupuestos de salud pública y la aplicación de subsidios en cada país será una variable clave para el éxito comercial futuro, el crecimiento de los ingresos a largo plazo está virtualmente asegurado, impulsado por la creciente población de adultos mayores que son vulnerables a la infección.

Perspectivas futuras: expansión de indicaciones y avance de la plataforma

Basándose en esta aprobación para adultos mayores, Moderna está acelerando los estudios clínicos posteriores para ampliar las indicaciones a poblaciones de adultos de alto riesgo con edades comprendidas entre 18 y 59 e infantes. Además, la empresa también está visualizando una estrategia para vincular este éxito con su cartera de próxima generación, incluyendo el desarrollo de una vacuna de ARNm combinada que pueda prevenir tanto la influenza como RSV. Este éxito comercial se considera una señal positiva que aumentará la tasa de éxito de las diversas carteras basadas en ARNm de Moderna en los ensayos clínicos, incluyendo vacunas contra el cáncer y tratamientos para enfermedades raras.