Omvoh de Eli Lilly ingresa al mercado IL-23 con la aprobación EU para la colitis ulcerosa
Fase de comercialización iniciada con aprobación de EU
El Comité Ejecutivo de la Unión Europea aprobó el Omvoh (mirikizumab) de Eli Lilly and Company (LLY) el 26 de mayo de 2023, para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada a grave en adultos. La población diana incluye a pacientes que no han respondido adecuadamente, que han perdido la respuesta o que son intolerantes a las terapias o biológicos existentes. Tras la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA el 30 de marzo de 2023, se otorgó la autorización de comercialización centralizada y el estado de aprobación corresponde a la fase comercializada.
Diferenciación mediante bloqueo selectivo IL-23p19
El mirikizumab, el principio activo de Omvoh, es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea selectivamente la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23), que regula las respuestas de las células T inflamatorias. Los tratamientos estándar incluyen agentes 5-ASA como la mesalazina y los corticosteroides. En el mercado de pacientes con enfermedad moderada a grave, los competidores incluyen Entyvio (vedolizumab, integrina α4β7), Stelara (ustekinumab, IL-12/23 p40), Rinvoq (upadacitinib, JAK1) y Zeposia (ozanimod, S1P). Omvoh combina la selectividad IL-23p19 con una inducción intravenosa seguida de terapia de mantenimiento subcutánea, dirigido incluso a pacientes que han fracasado en las terapias biológicas.
Eficacia demostrada en ensayos de Fase 3 LUCENT
La aprobación se basó en los resultados de los ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de Fase 3 LUCENT-1 y LUCENT-2. En el ensayo de inducción de 12 semanas, las tasas de remisión clínica fueron del 24.2% para Omvoh y del 13.3% para el placebo. En el ensayo de mantenimiento de 40 semanas entre los respondedores a la inducción, las tasas fueron del 49.9% y del 25.1%, respectivamente. Al cabo de un año, las tasas de remisión histológica y de la mucosa endoscópica fueron del 43.3% para Omvoh y del 21.8% para el placebo, respaldando la capacidad del fármaco para mantener tanto la mejora de los síntomas como el control de la inflamación de la mucosa.
El reembolso determinará la velocidad de penetración en el mercado
El mercado mundial de tratamiento de la colitis ulcerosa era de aproximadamente USD 8.17 mil millones de dólares en 2023 y se proyecta que crezca hasta USD 11.39 mil millones para 2030. Mientras que la aprobación de EU elimina una barrera regulatoria clave para el acceso a los principales mercados, la expansión real de las prescripciones dependerá de las evaluaciones de tecnologías sanitarias específicas de cada país, las negociaciones de precios de los medicamentos y la secuencia de uso de la terapia biológica. Además de la base de prescripción establecida por Stelara y Entyvio, la competencia de los inhibidores JAK y los anticuerpos posteriores IL-23p19 significa que la durabilidad a largo plazo y la amplitud del reembolso de Omvoh serán variables clave para determinar la cuota de mercado.
Expansión de la validación regulatoria global
En Japón, Omvoh fue aprobado en marzo de 2023 tras la revisión por parte de la PMDA. La FDA de los EE. UU. aprobó Omvoh para la misma indicación el 26 de octubre de 2023. Las aprobaciones consecutivas en la EU, Japón y los EE. UU. significan que el paquete clínico de LUCENT y los datos de fabricación y calidad han sido aceptados en las principales regiones reguladoras. Posteriormente, la indicación de EU se amplió para incluir la enfermedad de Crohn, y el mirikizumab se ha convertido ahora en un activo comercial que cubre ambas enfermedades inflamatorias intestinales principales.
La autorización de comercialización de Omvoh EU representa un hito para Eli Lilly en el establecimiento de una base de ingresos de inmunología gastrointestinal en el mercado global de tratamiento de la colitis ulcerosa, el cual fue valorado en USD 8.17 mil millones en 2023. El ensayo de Fase 3 LUCENT demostró 24.2% frente a 13.3% de remisión clínica a las 12 semanas y 49.9% frente a 25.1% en el ensayo de mantenimiento, demostrando numéricamente la competitividad clínica de la estrategia de bloqueo de IL-23p19. A corto plazo, el reembolso en países como Alemania, Francia, Italia y España, así como la secuenciación del tratamiento en comparación con Entyvio, Stelara y Rinvoq, determinarán la penetración de las prescripciones. A medio y largo plazo, la diferenciación frente a competidores posteriores de IL-23p19, la durabilidad a largo plazo en el mundo real y la expansión de la indicación para la enfermedad de Crohn influirán en el valor del activo, al tiempo que señalarán a los investigadores y a la industria que el bloqueo selectivo de citocinas se ha convertido en un eje terapéutico clave en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Fuente: EMA (ema)