Deloitte propone AI al personal digital como solución a los cuellos de botella en la producción de terapias avanzadas
El crecimiento es demasiado alto para gestionarlo solo con el personal
Deloitte Consulting LLP diagnosticado en el 31 de agosto de 2026, que las operaciones centradas en la mano de obra de las terapias avanzadas (AT) los fabricantes han alcanzado sus límites. Sobre 1,000 ATs están en desarrollo, y se espera que el número de pacientes en los EE. UU. que reciben estas terapias crezca desde aproximadamente 12,000 en 2020 a más de 340,000 por 2030. Durante el mismo periodo, se proyecta que las aprobaciones acumuladas de productos e indicaciones en los EE. UU. alcancen alrededor de 60, las tareas de producción y control de calidad por paciente están aumentando rápidamente. En particular, las terapias celulares autólogas no cuentan con inventario ni lotes alternativos, por lo que la escasez de mano de obra provoca directamente retrasos en los tratamientos y riesgos para la seguridad del paciente.
Rediseño operativo con personal digital
El personal digital propuesto por Deloitte se refiere a AI agentes que leen datos de los sistemas de pedidos, turnos y control de calidad, sintetizan señales y realizan tareas dentro de parámetros definidos. Los humanos conservan el juicio y la responsabilidad, mientras que los agentes se encargan de tareas repetitivas e integradas en el sistema, como la programación de turnos, la coordinación de pedidos y el reporte de desviaciones. Salesforce (CRM) lanzó Headless 360 en abril 2026, permitir que las funciones de la plataforma se llamen a través de APIs y herramientas basadas en protocolos, y ServiceNow (NOW) proporcionó oficialmente un universal AI agente MCP servidor en mayo. Esto significa que las empresas de terapias avanzadas pueden introducir una capa de agentes sin reemplazar su planificación de recursos empresariales existente (ERP) y sistemas de gestión de calidad (QMS).
El plano de control y la infraestructura de datos son clave
El modelo propuesto consiste en un plano de control que supervisa los sistemas de registro, a los responsables de la toma de decisiones humanas y a los agentes, y un tejido de datos integrado que los conecta. El plano de control establece los permisos específicos para los agentes y los procedimientos de aprobación, mientras que el tejido de datos mantiene la cadena de identidad y los registros de auditoría de extremo a extremo. En un entorno GxP, la aceptación regulatoria no depende de las tasas de automatización, sino de la capacidad de reproducir quién actuó y sobre qué base. Por lo tanto, una ruta de implementación realista es validar primero tareas individuales de alto riesgo y luego expandirse a la cadena de suministro, las operaciones comerciales y la ciencia y tecnología de fabricación. (MSAT).
Competencia operativa en terapias comerciales
Representativo comercial autólogo CAR-T terapias, Novartis (NVS)'s Kymriah (tisagenlecleucel, CD19-dirigido) y Kite Pharma, una subsidiaria de Gilead Sciences (GILD)'s Yescarta (axicabtagene ciloleucel, CD19-dirigido), recibido la FDA aprobaciones en el 30 de agosto de 2017, y el 18 de octubre de 2017, respectivamente. Ambos productos se encuentran en la etapa de comercialización y son competidores de indicación homóloga que requieren un seguimiento individual desde la recolección del paciente hasta la fabricación, las pruebas de liberación, la logística en frío y la reinfusión. Se proyecta que el mercado global de fabricación de terapias celulares y génicas crezca desde $17.5 mil millones en 2025 a $75.1 mil millones en 2033, haciendo que la escalabilidad operativa esté directamente vinculada a la competitividad del producto. El valor económico de AI la adopción no se logra mediante simples ahorros en los costos de mano de obra, sino mediante el aumento de la utilización de los turnos de fabricación, la prevención de desviaciones y las tasas de finalización de tratamientos.
A medida que el mercado de fabricación de terapias avanzadas se expande de $17.5 mil millones en 2025 a $75.1 mil millones en 2033, y el número de pacientes tratados en los EE. UU. supera los 340,000 para 2030, las operaciones basadas en mano de obra limitarán la velocidad de comercialización. Desde una perspectiva de inversión, la demanda de asesoría de Deloitte Consulting LLP y las tasas de adopción de las plataformas de agentes y flujos de trabajo para industrias reguladas de Salesforce (CRM) y ServiceNow (NOW) son indicadores de beneficios a corto plazo. Para las organizaciones de investigación y fabricación, productos como Kymriah y Yescarta, que son terapias CD19 CAR-T en etapa comercializada que requieren lotes específicos para cada paciente y cadena de identidad, implican que la coordinación de turnos, el manejo de desviaciones y las trazas de auditoría pueden automatizarse. A mediano y largo plazo, los aproximadamente 1,000 pipelines de desarrollo y las aprobaciones de productos e indicaciones 60 previstas en los EE. UU. para 2030 ampliarán la brecha de costos y capacidad de procesamiento entre los fabricantes que construyan preventivamente planos de control y tejidos de datos y los tardíos.