El tratamiento de hemofilia B de Biogen y Sobi, Alprolix, recibe la autorización de comercialización EMA, lo que supone un paso importante hacia el mercado europeo
La innovadora tecnología de fusión Fc supera los obstáculos regulatorios europeos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la autorización de comercialización para Alprolix (eftrenonacog alfa), un tratamiento para la hemofilia B codesarrollado por Biogen (BIIB) y Swedish Orphan Biovitrum (Sobi, STO: SOBI), el 12 de mayo de 2016. Esta aprobación establece un marco regulatorio para que Alprolix se comercialice en toda la Unión Europea (EU), señalando la llegada de un nuevo fármaco que mejora significativamente la comodidad de administración en comparación con los tratamientos estándar existentes. Alprolix, que utiliza tecnología de proteína de fusión Fc para lograr una vida media prolongada, se considera una opción de tratamiento innovadora que puede mejorar drásticamente la calidad de vida de los pacientes al reducir la frecuencia de las inyecciones.
Eficacia clínica demostrada a través de ensayos globales de Fase 3
La aprobación EMA de Alprolix se basa en datos robustos del estudio de Fase 3 'B-LONG', que contó con la participación de pacientes adultos y adolescentes con experiencia previa en tratamiento, y del estudio 'Kids B-LONG', que incluyó a niños menores de 12 años. Los resultados clínicos demostraron que Alprolix, cuando se administra de forma profiláctica, previene y controla eficazmente los sangrados con solo una inyección por semana o cada 10-14 días, abordando la carga de la dosificación frecuente asociada con los productos existentes. Dado que la agencia reguladora ha reconocido oficialmente el excelente perfil de seguridad y la eficacia del fármaco mediante una revisión rigurosa, se espera que los profesionales sanitarios en Europa cambien activamente sus prácticas de prescripción.
Transferencia de derechos de comercialización para acelerar la penetración en el mercado europeo
De acuerdo con el acuerdo de codesarrollo entre Biogen y Sobi, la autorización de comercialización de Alprolix en Europa se transfirió oficialmente a Sobi en octubre de 2016, tras la aprobación de la Comisión Europea. En consecuencia, Sobi será responsable de la comercialización en Europa, Rusia, partes del norte de África y Oriente Medio, mientras que Biogen se encargará de las ventas en América del Norte y otras regiones globales. Sobi ya posee una sólida red de enfermedades raras en toda Europa, lo que permite una distribución rápida; sin embargo, enfrenta el desafío práctico de completar rápidamente las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales y asegurar las listas de reembolso tras la autorización de comercialización.
Intensificación de la competencia en el mercado de tratamientos de vida media prolongada (EHL) de próxima generación
Con la entrada de Alprolix en el mercado europeo, es inevitable una feroz competencia con Idelvion de CSL Behring, que también recibió aprobación EMA y en los EE. UU. FDA en 2016. El mercado, anteriormente dominado por BeneFIX de Pfizer y otros productos de vida media estándar, se está reconfigurando rápidamente, y las compañías farmacéuticas deben pasar de simplemente suministrar productos sanguíneos a un panorama competitivo centrado en la comodidad del paciente. Biogen pretende consolidar su dominio en el mercado aumentando rápidamente la cuota de mercado de Alprolix en Europa, basándose en sus ventas globales de USD 334 millones en 2016.
Se espera que la aprobación europea de Alprolix sirva como catalizador para el mercado global de la hemofilia B, estimado en aproximadamente USD 1.5 mil millones en 2016, para facilitar la transición desde los tratamientos existentes de segunda generación hacia terapias de vida media prolongada (EHL). Alprolix, con sus datos de la Fase 3, registró un fuerte crecimiento con ventas globales de USD 334 millones en 2016; sin embargo, asegurar la cuota de mercado en Europa frente a Idelvion, un competidor sólido en la misma clase EHL, será una variable clave a corto plazo. A medio y largo plazo, el éxito de Sobi, que posee los derechos de comercialización, al negociar con éxito los precios con las autoridades sanitarias nacionales en Europa y asegurar las inclusiones en los listados de reembolso, determinará el éxito de la asociación. Además, esta asociación sirvió como punto de partida para posteriores fusiones y adquisiciones (M&A) a gran escala, como la escisión del negocio de hemofilia de Biogen (Bioverativ) y su posterior adquisición por parte de Sanofi por USD 11.6 mil millones, convirtiéndolo en un hito significativo para los capitalistas de riesgo e inversores institucionales.
Fuente: EMA (ema)