El biosimilar de tratamiento de Lupin, Ranluspec, obtiene la autorización de comercialización final EMA en Europa AMD
Biosimilar de ranibizumab establecido en el mercado europeo
Lupin, una compañía farmacéutica india, ha obtenido la autorización de comercialización final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Ranluspec, su biosimilar para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (AMD). La aprobación sigue a una Opinión Positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 11 de diciembre de 2025 y fue otorgada formalmente el 10 de febrero de 2026. Ranluspec demostró equivalencia con el producto de referencia Lucentis y cumplió con los estrictos estándares de calidad de la agencia. Esta aprobación europea, junto con la designación de Biosimilar Intercambiable otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 2 de junio de 2026, se espera que sirva como catalizador para la expansión del mercado global de Lupin.
Mecanismo de mejora de la visión mediante la inhibición de VEGF
El ingrediente activo de Ranluspec, el ranibizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular‑A (VEGF‑A), una proteína que impulsa la neovascularización ocular anormal. Al inhibir VEGF‑A, el fármaco reduce el edema macular, limita la fuga de líquidos y preserva la agudeza visual. Está indicado para una amplia gama de trastornos retinales, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD), el edema macular diabético (DME) y el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (RVO). Los datos clínicos han confirmado una eficacia y seguridad comparables al producto de referencia, permitiendo una sustitución sin interrupciones.
Asegurando la distribución europea mediante la asociación con Sandoz
Lupin ha establecido una asociación estratégica con Sandoz, un especialista global en biosimilares, para reforzar su presencia de ventas en toda Europa. El mercado europeo de la oftalmología anti‑VEGF se valoró en aproximadamente $7.86 mil millones en 2025 y se espera que crezca aún más a medida que la población envejece. Aprovechando la extensa red de ventas locales de Sandoz, Lupin tiene como objetivo penetrar en el segmento de mercado históricamente dominado por Lucentis y capturar cuota en un corto plazo. Bajo un acuerdo de licencia, las partes mantendrán derechos de distribución exclusivos, generarán beneficios sinérgicos e intensificarán los esfuerzos de marketing médico localizado.
Diversificación del mercado y desafíos de comercialización futuros
Si bien se ha superado el obstáculo regulatorio inicial para la entrada en Europa, aún queda navegar los procesos de inclusión en los listados de reembolso y de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) de cada país. En Europa, las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales son un factor decisivo para la adquisición temprana de cuota de mercado. No obstante, Ranluspec puede aumentar incrementalmente su participación al ofrecer un beneficio clínico probado a un precio rentable en relación con el producto de referencia. A medida que expiren las patentes de las terapias actuales, Ranluspec está posicionado para convertirse en una opción terapéutica de ahorro de costes para los pacientes y los presupuestos sanitarios.
La aprobación EMA de Ranluspec señala la entrada en la fase de comercialización en el mercado europeo de oftalmología anti‑VEGF, que estaba valorado en aproximadamente $7.86 mil millones en 2025, y posiciona al biosimilar como un sustituto del producto de referencia Lucentis. Se espera que Lupin y su socio Sandoz aprovechen su infraestructura de ventas establecida para capturar rápidamente la cuota de mercado actual de Novartis mediante una estrategia de ventaja de precios. En un panorama de enfermedades retinianas poblado por competidores fuertes como Eylea y Vabysmo, la introducción de Ranluspec puede aliviar sustancialmente la carga financiera de los sistemas nacionales de salud. Tras la designación de intercambiabilidad en EE. UU., esta autorización europea demuestra la superación sucesiva de importantes obstáculos regulatorios y servirá como un motor positivo para futuros acuerdos de concesión de licencias en otras regiones. A largo plazo, el producto permitirá una defensa proactiva contra nuevos competidores, generará flujos de regalías estables y ampliará la capacidad de Lupin para realizar nuevas inversiones en investigación y desarrollo, creando un ciclo virtuoso.
Fuente: EMA (ema)