Menarini Tenkasi recibe la aprobación EU y amplía su indicación para incluir el uso pediátrico, fortaleciendo su posición en el mercado de dosis única
No es una nueva aprobación, sino un antibiótico comercializado
Tenkasi es un antibiótico lipoglicopéptido semisintético con difosfato de oritavancina como ingrediente activo. La autorización de comercialización EU se concedió inicialmente el 19 de marzo de 2015, bajo el nombre Orbactiv, y el nombre del producto cambió a Tenkasi el 9 de agosto de 2021. Por lo tanto, la página EMA actual debe interpretarse como una recopilación de información regulatoria acumulada para un producto comercializado, en lugar de un anuncio de una nueva aprobación. El actual titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg, una empresa farmacéutica no cotizada, y la etapa clínica es Comercializado.
Tres mecanismos de acción y la ventaja de la administración intravenosa en dosis única
La oritavancina se une al precursor del peptidoglicano y a la región de entrecruzamiento de la pared celular, inhibiendo la transglucosilación y la transpeptidación, y también daña la membrana bacteriana, exhibiendo tres mecanismos de acción. En adultos con infecciones agudas de la piel y de las estructuras cutáneas (ABSSSI), una única dosis intravenosa 1,200mg constituye el tratamiento completo, diferenciándose de la vancomicina, que requiere administraciones repetidas. Los dos ensayos confirmatorios de Fase 3 SOLO I y II demostraron la no inferioridad en comparación con la vancomicina seguida de cefalexina oral, lo cual fue la base clave para su aprobación. La administración en dosis única es ventajosa para la conversión a tratamiento ambulatorio y la rotación de camas, pero también es importante gestionar el hecho de que es difícil revertir inmediatamente las reacciones adversas tras la administración debido a su larga vida media.
Expansión pediátrica y un historial regulatorio desafiante
La indicación actual de EMA es para el tratamiento de ABSSSI en adultos y niños de 3 meses de edad o más. Un estudio de 38 niños mostró que, cuando se administraba en la dosis recomendada, la exposición al fármaco fue similar a la de los adultos. Esto refleja la inclusión del uso pediátrico en la enmienda de la autorización de comercialización de 2023, lo que representa una expansión del ciclo de vida del producto en lugar de la aprobación de un nuevo fármaco. La vía regulatoria no estuvo exenta de desafíos; en 2008, el Comité Asesor US FDA determinó mediante una votación de 10 a 8 que la seguridad y la eficacia no se demostraron basándose en los datos de ese momento, y la FDA emitió una Carta de Respuesta Completa. Posteriormente, se presentaron nuevos datos de la Fase 3 de dosis única, y la FDA aprobó Orbactiv el 6 de agosto de 2014, y la EMA CHMP adoptó una opinión positiva el 22 de enero de 2015.
Panorama competitivo y estructura de derechos
La vancomicina genérica, la teicoplanina y los competidores de acción prolongada como Xydalba (dalbavancina) de AbbVie, Quofenix (delafloxacina) de Menarini y Zyvox (linezolid) de Pfizer compiten en el mismo mercado ABSSSI. Se proyecta que el mercado global de tratamiento ABSSSI se expandirá de aproximadamente USD 3.16 mil millones en 2025 a USD 3.42 mil millones en 2026, pero la gestión de antibióticos y los genéricos de bajo costo limitan la expansión de los precios premium. En 2018, Menarini aseguró un acuerdo de codesarrollo y ventas exclusivas para 68 países, incluyendo Tenkasi, con Melinta Therapeutics, con un valor total de contrato de hasta USD 265 millones. El acuerdo incluye un pago inicial de EUR 17 millones, hitos de aprobación y ventas, y regalías vinculadas a las ventas netas, lo que significa que el desempeño comercial de Tenkasi en Europa está directamente vinculado a la economía del titular de los derechos.
Desde la perspectiva de un inversor, Tenkasi es un activo comercializado que ha completado los ensayos clínicos de Fase 3 y ha recibido las aprobaciones EU y US, por lo que los factores clave en su valoración son la penetración de la prescripción, los precios específicos por país y la gestión de antibióticos, en lugar del riesgo de desarrollo. Para los investigadores, la diferenciación mecánica y farmacocinética de atacar simultáneamente dos etapas de la síntesis de la pared celular y la membrana bacteriana, junto con la disponibilidad de una única dosis 1,200mg, son importantes, pero la experiencia acumulada con vancomicina y dalbavancina sirve como punto de referencia. Para la industria, el mercado global de ABSSSI de aproximadamente USD 3.16 mil millones en 2025 y la adición del uso pediátrico a partir de los 3 meses de edad proporcionan una demanda adicional, mientras que los genéricos de bajo costo y las políticas de control de infecciones limitan el poder de ventas. A corto plazo, la aprobación y adopción por parte de los países europeos son clave, y a medio y largo plazo, la clave es si Menarini puede aprovechar la red de ventas en 68 países asegurada en el acuerdo 2018, con un valor máximo de USD 265 millones, para demostrar la rentabilidad del tratamiento de dosis única para pacientes ambulatorios.
Fuente: EMA (ema)