QuantHealth plantea preocupaciones sobre la política de aceleración clínica 'Operation Trailblazer' de la HHS, destacando retrasos internos
1. La HHS de Estados Unidos lanza un proyecto estratégico de aceleración clínica
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha anunciado la 'Operación TrailBlazer', una nueva estrategia destinada a acortar significativamente los ensayos clínicos de fase temprana para obtener una ventaja en la competencia biofarmacéutica con China. En años recientes, el gobierno chino ha proporcionado un amplio apoyo regulatorio, acelerando el cronograma de desarrollo desde la presentación de la Solicitud de Medicamento en Investigación (IND) hasta la aprobación por parte de 50% a 70% en comparación con otros países. En consecuencia, muchas empresas farmacéuticas globales han estado trasladando sus actividades de desarrollo clínico de fase temprana a Asia. El gobierno de los Estados Unidos considera que esta tendencia amenaza el liderazgo de la industria farmacéutica estadounidense y, mediante la colaboración interinstitucional que involucra a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Oficina del Coordinador Nacional para la Tecnología de la Información de la Salud (ONC), tiene como objetivo restablecer a los Estados Unidos como un centro global para el desarrollo de fármacos innovadores.
2. Innovación regulatoria y un objetivo de acortar los ensayos clínicos de fase temprana en 12 meses
El núcleo de esta política es operar un programa piloto que agilice los procedimientos administrativos innecesarios involucrados en el inicio de ensayos clínicos de Fase 1 First-in-Human, reduciendo el cronograma general de desarrollo temprano en un mínimo de seis meses y hasta doce meses. Para lograrlo, la FDA se asociará con centros médicos académicos y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) para implementar una plataforma de presentación 'Rolling IND', permitiendo el diseño de protocolos y la revisión de documentos en tiempo real. Además, la iniciativa tiene como objetivo aprovechar los datos previamente recopilados sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), así como modelos in vitro y digitales, para eliminar las pruebas de toxicidad animal innecesarias, proporcionando así beneficios tangibles en términos de reducción de costos de investigación y tiempo de preparación.
3. Una perspectiva crítica: cuellos de botella internos autoinfligidos
Sin embargo, Francisco Beca, Director Médico (CMO) de QuantHealth, una empresa de simulación de ensayos clínicos con sede en AI, advierte que las mejoras regulatorias gubernamentales por sí solas no pueden resolver completamente los retrasos existentes. Beca sostiene que el cuello de botella más significativo en los ensayos clínicos de fase temprana no es el proceso de revisión regulatoria, sino más bien el diseño subóptimo de los protocolos dentro de las compañías farmacéuticas, lo que él define como un retraso «autoinfligido». Sugiere que los procesos internos de toma de decisiones, largos y laboriosos, durante el establecimiento de los criterios de inclusión/exclusión pueden anular el ahorro de tiempo logrado mediante la simplificación administrativa gubernamental.
4. Equilibrio entre la aceleración de los ensayos clínicos y la garantía de seguridad
Con la proyección de que el mercado global de ensayos clínicos alcance aproximadamente entre $87 mil millones y $89 mil millones para 2025 y continúe creciendo, Estados Unidos debe priorizar la innovación en el diseño de protocolos por encima de la conveniencia administrativa para mantener su liderazgo. Las empresas biotecnológicas impulsadas por AI, como QuantHealth, que han recaudado más de $30 millones en financiación, ofrecen soluciones de simulación de protocolos clínicos que ayudan a las compañías farmacéuticas a realizar ensayos virtuales basados en datos de pacientes, reduciendo el proceso de prueba y error. En última instancia, para que la política de innovación regulatoria del gobierno de Estados Unidos sea efectiva, es esencial la adopción de dichas tecnologías de salud digital para la optimización del diseño. Al mismo tiempo, se requiere un monitoreo continuo para garantizar que la búsqueda de velocidad no comprometa los rigurosos estándares de seguridad y eficacia existentes.
Se espera que la política 'Operation TrailBlazer', liderada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., tenga un efecto a corto plazo de consolidar el liderazgo clínico del mercado estadounidense al acortar el cronograma para las aprobaciones de Investigational New Drug (IND) en 6 a 12 meses, evitando así que los ensayos clínicos migren hacia competidores globales como China y Australia. Sin embargo, en el mercado global de ensayos clínicos de $88 mil millones, es probable que los inversores y los participantes de la industria aceleren la adopción de la simulación clínica AI para abordar los retrasos en el diseño de protocolos, que a menudo son causados por las propias empresas farmacéuticas, en lugar de depender únicamente de la innovación regulatoria gubernamental. A medio y largo plazo, se espera que las empresas biotecnológicas con tecnología de AI de diseño clínico, como QuantHealth, colaboren con socios globales como Sanofi Ventures (Sanofi) para reducir las barreras de entrada para los ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 3, lo que conducirá a un aumento de la inversión de capital de riesgo en empresas de salud digital. En conclusión, los investigadores y las firmas de inversión deben diversificar sus carteras de inversión seleccionando pipelines innovadores que puedan beneficiarse de la política de aceleración del gobierno y centrándose en empresas de plataforma con perfiles de seguridad sólidos y capacidades de validación clínica virtual.
Fuente: BioPharma Dive (rss)
https://www.biopharmadive.com/news/hhss-plan-speed-drug-rd-pharma-ai-drug/824759/