El Dabigatrán Etilato de Accord recibe la autorización final de comercialización de EMA en Europa
EMA Otorga la aprobación final a Dabigatran Etexilate Accord en Europa
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la aprobación final a Dabigatran Etexilate Accord de Accord Healthcare el 26 de mayo de 2023. Este fármaco ha demostrado bioequivalencia con el fármaco original, Pradaxa de Boehringer Ingelheim, y ha sido aprobado como medicamento genérico para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (NVAF) y para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (VTE). Se suministrará al mercado europeo.
Hereda la sólida evidencia clínica del fármaco original, Pradaxa
Esta aprobación genérica se basa en los datos clínicos a gran escala del estudio RE-LY del Dabigatran Etexilate original. En este estudio, el grupo de 150mg Dabigatran demostró una reducción del 34% en el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en comparación con la warfarina (Hazard Ratio 0.66, p<0.001). Como inhibidor directo de la trombina, bloquea directamente la trombina (Factor IIa), heredando la conveniencia clínica de los NOACs (Anticoagulantes Orales de Nueva Generación) que no requieren análisis de sangre regulares para su monitorización.
Feroz competencia en el mercado global de anticoagulantes
Se estima que el mercado global de anticoagulantes, incluido Europa, alcanzará un valor de aproximadamente entre $37 mil millones y $49 mil millones para 2025 y está creciendo rápidamente debido al envejecimiento de la población y al aumento de las enfermedades cardiovasculares. El Dabigatran es un fuerte competidor en el mercado, compitiendo ferozmente por la cuota de mercado con los inhibidores del Factor Xa como Apixaban (Eliquis) y Rivaroxaban (Xarelto). Se espera que la introducción de este genérico proporcione opciones de tratamiento asequibles, reduzca la carga sobre las finanzas sanitarias y mejore significativamente el acceso de los pacientes a la medicación.
Penetración de mercado y barreras de reembolso nacional tras el lanzamiento del genérico
Para entrar en el mercado europeo, es necesario superar las barreras de las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias de cada Estado miembro y la inclusión en el sistema de reembolso de los seguros de salud tras la aprobación de EMA. Los medicamentos genéricos suelen tener precios más bajos que los medicamentos originales, lo cual es preferido por las autoridades financieras de cada país, pero debido a las diferencias en las políticas nacionales de fijación de precios de medicamentos, puede pasar algún tiempo antes de que se prescriban realmente. Accord Healthcare planea asegurar cuota de mercado rápidamente aprovechando su competitividad de precios a través de una red de distribución establecida en toda Europa.
Indicación diferenciada ampliada a pacientes pediátricos
Dabigatran Etexilate Accord ha obtenido una indicación para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (VTE) tanto en pacientes pediátricos como en adultos, lo que abordará las necesidades no cubiertas en el campo pediátrico. Los tratamientos existentes para el tromboembolismo venoso pediátrico dependían de la heparina de bajo peso molecular, que requería inyecciones y monitorización frecuentes, causando dolor tanto al niño como al cuidador. Se espera que la aprobación de un tratamiento genérico oral conveniente cambie el paradigma del manejo de la trombosis pediátrica y proporcione una ventaja competitiva diferenciada en el mercado.
La aprobación europea de Dabigatran Etexilate Accord marca un catalizador a corto plazo para intensificar la competencia de genéricos en el mercado de inhibidores directos de la trombina de aproximadamente $1.3 mil millones, que representó los 2023 de ingresos del Pradaxa original. A medio y largo plazo, se espera que reconfigure la estructura de la cuota de mercado al contrarrestar el monopolio de competidores en la clase de inhibidores del Factor Xa, como Apixaban y Rivaroxaban, en el mercado mundial de anticoagulantes, que se estima alcanzará hasta los $49 mil millones para 2025, mediante ofensivas de bajos precios. Este fármaco, que ya ha alcanzado las etapas de aprobación y comercialización, ha asegurado la fiabilidad de la prescripción basándose en datos clínicos sólidos del estudio RE-LY, que mostró una reducción del 34% en el riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con la warfarina. Desde la perspectiva de investigadores y profesionales de la industria, la expansión de la indicación al tratamiento oral para el tromboembolismo venoso pediátrico será un hito en la promoción de cambios en las guías de tratamiento de la trombosis pediátrica.