Diseño clínico y progreso

El estudio DIET2TREAT, dirigido por el Centro Médico Cedars-Sinai, es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de Fase 2 que recluta a 170 pacientes con glioblastoma recién diagnosticados. Comenzó el 27 de junio de 2023 y actualmente se encuentra en fase de reclutamiento, según la actualización en ClinicalTrials.gov del 6 de mayo de 2026. Los pacientes son aleatorizados 1:1 para recibir una dieta cetogénica o una dieta de atención estándar basada en las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad Americana del Cáncer. La intervención dietética se administra durante 18 semanas, concurrentemente con el inicio de la quimiorradiación. La fecha prevista de finalización primaria es septiembre de 30, 2028, y la fecha de finalización global es septiembre de 30, 2029, lo que requiere un seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados de supervivencia con fines de consideración de inversión.

Justificación de la intervención metabólica

El grupo de la dieta cetogénica sigue una relación de 3:1 de grasa con respecto a la combinación de carbohidratos y proteínas, con un seguimiento diario de los niveles de cetonas y glucosa en sangre para asegurar la adherencia. Esta estrategia adyuvante no farmacológica tiene como objetivo restringir la glucólisis en las células de glioblastoma dependientes de glucosa y crear un entorno metabólico cetogénico. El criterio de valoración principal es la supervivencia global (OS), y todos los pacientes reciben el tratamiento estándar, lo que permite la comparación del efecto adicional de la dieta. Dado que los estudios previos se han centrado principalmente en evaluaciones de seguridad y viabilidad a pequeña escala, este diseño aleatorizado con 170 pacientes representa un paso crítico para establecer la validez clínica de la terapia metabólica.

Panorama competitivo con el tratamiento estándar

El estándar de atención actual implica la resección quirúrgica segura máxima seguida de radioterapia y temozolomida (Temodar) concomitante, seguida de terapia de mantenimiento. La temozolomida es un agente alquilante que metila las posiciones O6 y N7 de la guanina en DNA. La FDA de los EE. UU. aprobó inicialmente la temozolomida en 1999 y actualizó la etiqueta para el nuevo tratamiento de combinación y mantenimiento para el glioblastoma el 14 de septiembre de 2023. Optune de Novocure (NVCR) es un dispositivo médico que utiliza campos de tratamiento tumoral (TTFields) para interrumpir la mitosis, y la FDA aprobó su uso en combinación con temozolomida para glioblastoma recién diagnosticado el 5 de octubre de 2015. Para pacientes recurrentes, Avastin (bevacizumab) de Roche (ROG) se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y es un tratamiento comparativo clave que recibió la aprobación acelerada de la FDA el 2009 de mayo.

Potencial de mercado e implicaciones comerciales

El mercado global del glioblastoma se estimó en aproximadamente USD 3.23 mil millones en 2025, y la necesidad de nuevas estrategias de combinación está creciendo debido a las altas tasas de recurrencia y las limitadas mejoras en la supervivencia. La dieta cetogénica no es un fármaco patentado, por lo que es más probable que las oportunidades de negocio surjan en áreas como la gestión de la nutrición oncológica, el monitoreo remoto de la adherencia y los servicios de monitoreo de glucosa en sangre/cetonas, en lugar de las ventas directas de nuevos fármacos. Sin embargo, la naturaleza de intervención en el estilo de vida de la dieta puede debilitar las señales de eficacia debido a la adherencia del paciente, la pérdida de peso y las deficiencias nutricionales, así como a las variaciones en la gestión dietética entre instituciones. Una mejora significativa de OS respaldaría la progresión a ensayos de Fase 3 y la consideración para su inclusión en las guías clínicas, pero el estudio actual se encuentra en la etapa de reclutamiento de Fase 2 sin resultados reportados, lo cual es una limitación clave para la valoración.