Vivace nombra a Craig Gibbs como CEO antes del ensayo de Fase 3 para el inhibidor VT3989 de TEAD
Reestructuración de la gestión para las etapas clínicas avanzadas y la comercialización
Vivace Therapeutics, una empresa biotecnológica privada, anunció el 26 de agosto de 2026 el nombramiento de Craig Gibbs como Presidente y CEO y de Ellen Lubman como Directora de Estrategia y Negocios. Tim Clackson también se unió a la junta directiva, fortaleciendo las capacidades de la empresa en desarrollo clínico, desarrollo de negocios y fusiones y adquisiciones (M&A). Este cambio de liderazgo señala un giro estratégico desde el descubrimiento temprano hacia las operaciones clínicas de etapa avanzada, la recaudación de capital, las estrategias de asociación y la comercialización, que ahora son fundamentales para la valoración de la empresa.
VT3989 Objetivos de la primera fase 3 Entrada como TEAD Inhibidor
VT3989 es un inhibidor oral de la palmitoilación de TEAD en desarrollo clínico bajo un nombre en clave, sin denominación propia ni denominación internacional no patentada. Actúa sobre tumores dependientes de la vía Hippo mediante la inhibición del complejo transcripcional YAP·TAZ·TEAD. El ensayo en curso de fase 1/2 NCT04665206 comenzó en marzo de 2021 y está evaluando la monoterapia y la terapia combinada en tumores sólidos refractarios al tratamiento y en mesotelioma. La FDA ha dado luz verde al ensayo sTEADfast de fase 3, y la empresa planea iniciar la dosificación del primer paciente en diciembre de 2026 para pacientes con mesotelioma de segunda o tercera línea que hayan recibido inmunoterapia y quimioterapia previas.
La eficacia temprana es prometedora, pero aún se requiere confirmación
Un análisis intermedio publicado en Nature Medicine mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 26% entre 47 pacientes con mesotelioma que recibieron la dosis clínica óptima de VT3989. Entre los 22 pacientes cuya dosis y relación albúmina/creatinina en orina se optimizaron adicionalmente, la ORR fue 32%, la tasa de control de la enfermedad fue 86% y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10 meses. Las toxicidades principales fueron principalmente proteinuria de grado 1 o 2, edema periférico y fatiga. Sin embargo, dado que este fue un análisis intermedio pequeño y no aleatorizado, el beneficio en la supervivencia y el perfil de seguridad deben confirmarse en la fase 3 en comparación con las terapias estándar.
El diseño regulatorio y el panorama de tratamiento respaldan la justificación del desarrollo
La FDA otorgó la designación de fármaco huérfano el 30 de julio de 2025, y el 26 de agosto de 2026, la empresa reafirmó su designación de vía rápida y la autorización para sTEADfast. Estas son medidas de apoyo al desarrollo y a la revisión, no aprobaciones ni votos de comités asesores, y VT3989 permanece en ensayos de Fase 1/2 con preparativos para el ensayo de registro de Fase 3. El estándar de atención de primera línea actual incluye la combinación de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) de Bristol Myers Squibb, Keytruda (pembrolizumab) de Merck & Co. más pemetrexed y quimioterapia basada en platino, y el brazo de control de la Fase 3 será gemcitabina o vinorelbina.
La reducción de la competencia fortalece la posición de liderazgo
Ikena Oncology discontinuó su ensayo de fase 1 del inhibidor TEAD1 IK-930 en mayo de 2024, pero el inhibidor de unión YAP·TEAD IAG933 de Novartis AG permanece en la fase 1 NCT04857372, que a partir de junio de 2026 se encuentra en la fase de seguimiento post-tratamiento (activa, sin reclutamiento). Por lo tanto, aunque VT3989 es el candidato de la familia TEAD clínicamente más avanzado, no es un activo exclusivo sin competencia. El mercado mundial de tratamiento del mesotelioma se estimó en USD millones de 548.4 en 2025, y la ronda Serie D de USD millones de 35 liderada por RA Capital en marzo de 2025 respalda la preparación del ensayo de registro, aunque el capital adicional o las asociaciones serán críticos para la ejecución completa de la fase 3.
VT3989 podría convertirse en el primer inhibidor de TEAD en entrar en los ensayos clínicos de fase 3 a través del ensayo sTEADfast, con la primera dosificación de pacientes prevista para diciembre de 2026. Los principales impulsores de valor serán la reproducibilidad de la tasa de respuesta objetiva de 26% observada en la fase 1/2 y 32% en la cohorte optimizada, así como la supervivencia libre de progresión mediana de 10 meses. A corto plazo, la contratación de Gibbs y Lubman fortalece la captación de capital, las operaciones clínicas en etapa avanzada y las capacidades de asociación global tras la ronda de Serie D de USD 35 millones. Sin embargo, los inversores en la empresa privada también deben considerar los requisitos de capital y los riesgos de dilución de un gran ensayo de fase 3. Desde una perspectiva de investigación, la interrupción de IK-930 y la fase de seguimiento en curso del ensayo de fase 1 de IAG933 resaltan la importancia de VT3989 como el ensayo más avanzado que valida la viabilidad clínica de la vía YAP·TAZ·TEAD. Si se aprueba, VT3989 podría abordar la brecha de tratamiento tras Opdivo·Yervoy y Keytruda·quimioterapia en el mercado de mesotelioma de USD 548.4 millones en 2025, pero el valor comercial a largo plazo dependerá de los puntos finales de supervivencia de la fase 3 y del manejo de la proteinuria.
Fuente: FierceBiotech (rss)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/chutes-ladders-vivace-adds-new-ceo-cbo-ahead-ph-3-trial