Organon y Henlius obtienen la aprobación de Bilprevda en Europa para competir en el mercado de Xgeva
Autorización regulatoria para ventas en todo EU
La Comisión Europea (EC) aprobó Bilprevda (denosumab) de Organon (OGN) y Shanghai Henlius Biotech (2696.HK) el 17 de septiembre de 2025. Esto marca la autorización de comercialización final tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos el 24 de julio de 2025, con el estado ahora establecido como Aprobado/Comercializado. Bilprevda, una inyección 120mg/1.7mL, es un biosimilar de referencia de Xgeva (denosumab) de Amgen (AMGN) y ahora está posicionado para proceder con las negociaciones de precios y reembolsos específicos por país en todos los estados miembros de EU.
Inhibición de RANKL para prevenir complicaciones esqueléticas en pacientes con cáncer
El denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe el ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANKL), esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Las indicaciones aprobadas incluyen la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SREs) tales como fracturas patológicas, radioterapia, compresión de la médula espinal y cirugía ósea en adultos con tumores malignos progresivos invasivos de hueso, así como el tratamiento del tumor de células gigantes de hueso en adultos y adolescentes con madurez esquelética que no son candidatos a cirugía o enfrentan altos riesgos de complicaciones quirúrgicas. Las terapias estándar actuales incluyen Xgeva y bisfosfonatos intravenosos como el ácido zoledrónico. Los biosimilares no introducen nuevos mecanismos, sino que compiten en costos basándose en una alta similitud en calidad, farmacocinética, eficacia y seguridad.
Comercialización de un acuerdo de 541 millones de dólares
Organon aseguró los derechos exclusivos de comercialización fuera de China para los biosimilares de HLX14 denosumab y HLX11 pertuzumab en 2022, mientras que Henlius es responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro. El valor total del contrato para ambos activos es de hasta 541 millones de dólares, incluyendo un pago inicial de 73 millones de dólares y posibles hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales de hasta 468 millones de dólares. En 2022, se pagaron 27 millones de dólares en hitos de desarrollo, y la aprobación de EU de Bilprevda significa la transición del valor de la transferencia tecnológica desde el desarrollo clínico hacia las etapas de lanzamiento específico por país y competencia en licitaciones.
Competencia de precios multiparte preexistente
Wyost de Sandoz (SDZ), el primer biosimilar de Xgeva en Europa, fue aprobado el 17 de mayo de 2024, seguido por Vevzuo de Biocon Biologics y Viatris en 25 de junio de 2025, y Bomyntra de Fresenius Kabi en 17 de julio de 2025. Por lo tanto, Bilprevda debe competir ahora con productos establecidos en los canales de distribución y licitaciones hospitalarias, donde las tasas de descuento y la estabilidad del suministro, más que la aprobación en sí, determinarán la cuota de mercado. Las ventas globales de 2025 de Xgeva fueron de 2.084 mil millones de dólares, una disminución de 6% interanual, con Amgen reconociendo también la erosión de ingresos debido a los lanzamientos de biosimilares, lo que indica que la transición del mercado ya se refleja en las cifras.
La aprobación de EU de Bilprevda marca la transición de Organon y Henlius de su contrato de dos activos, valorado hasta 541 millones de dólares, hacia la fase de aprobación y comercialización. El producto de referencia, Xgeva, registró 2.084 mil millones de dólares en ventas de 2025, pero se observó una disminución del 6% debido al impacto de los biosimilares, lo que confirma tanto la demanda de sustitución como la presión sobre los precios. Los competidores inmediatos incluyen Wyost de Sandoz, Vevzuo de Viatris y Biocon, y Bomyntra de Fresenius Kabi, donde la participación de mercado está determinada por la capacidad de suministro y los precios de las licitaciones específicas de cada país. A medio y largo plazo, la expansión de los biosimilares de RANKL mejorará el acceso a la prevención de complicaciones esqueléticas en pacientes con cáncer, al tiempo que erosionará los ingresos de la marca de Amgen y acelerará la monetización de la cartera de biosimilares de Organon.
Fuente: EMA (ema)