Marken ofrece soluciones personalizadas de ultra baja temperatura y logística aérea dedicada para terapias celulares y génicas
Se requiere innovación logística en la era de las terapias personalizadas
La aparición de terapias celulares y génicas específicas para cada paciente (CGT) requiere un nuevo paradigma de cadena de suministro que es completamente diferente de la logística de los productos farmacéuticos terminados convencionales. Las terapias autólogas, como CAR-T, se fabrican para un único paciente, por lo que incluso errores menores durante el proceso de distribución pueden amenazar directamente la vida del paciente y provocar la pérdida de la terapia. Si la logística falla, los fabricantes deben volver a fabricar la terapia desde cero y los pacientes deben someterse nuevamente a una leucoféresis, lo que resulta en costes significativos y pérdidas de tiempo. Por lo tanto, en este campo, los socios logísticos especializados que pueden responder con extrema precisión y agilidad, más allá del simple transporte, se están volviendo esenciales.
Tecnología de almacenamiento a temperaturas ultrabajas y monitorización en tiempo real
El uso de contenedores de transporte criogénico de nitrógeno líquido (LN2), que proporcionan un entorno de temperatura ultra baja de -150 grados Celsius o inferior, se está volviendo común para mantener la actividad de las terapias celulares y génicas. Marken, especialista en logística, ha construido una plataforma flexible que opera independientemente de los materiales de embalaje y de los dispositivos de monitoreo de temperatura para apoyar un control perfecto de la temperatura. En particular, la torre de control 24/7 CGT monitorea la temperatura, la ubicación, la iluminación y el impacto en tiempo real e interviene proactivamente cuando se producen anomalías. El software Live-View-Link (LVL) proporciona a los clientes datos acumulados en tiempo real, maximizando la transparencia de la cadena de suministro y previniendo accidentes.
Gestión de riesgos de distribución mediante logística aérea dedicada
Los aviones comerciales tradicionales son vulnerables a los horarios centrados en el pasajero y a la congestión de rutas, lo que los hace inadecuados para transportar productos biológicos sensibles con una vida útil corta de alrededor de 48 horas. Marken aprovecha la sólida red de aviones propia de su empresa matriz, United Parcel Service (UPS), para eliminar el riesgo de retrasos causados por exceso de reservas o llegadas tardías. De hecho, ha transportado con éxito envíos a zonas remotas como el sur de Italia (por ejemplo, Sicilia) y Oriente Medio, que presenta riesgos geopolíticos significativos, mediante la operación de una red de mensajería especial y rutas alternativas. Incluso en condiciones geográficas complejas y zonas de conflicto, demuestra la estabilidad de la cadena de suministro mediante una estrecha cooperación con las autoridades de aviación civil para obtener despachos aduaneros rápidos y aprobaciones de transporte.
Cumplimiento de las normativas y aseguramiento de la confianza en el ecosistema
Las agencias reguladoras globales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), exigen estándares estrictos para la distribución de CGT. La integridad de la Cadena de Identidad (COI), que demuestra la propiedad del producto a lo largo de la cadena de suministro, y la Cadena de Custodia (COC), que demuestra el proceso de almacenamiento, se han vuelto primordiales. Marken está respondiendo mediante la revisión exhaustiva de sus Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y sus Procedimientos Operativos Estándar (SOP) a nivel global. Este cumplimiento regulatorio proactivo ayuda a las compañías farmacéuticas a reducir la incertidumbre en la fase de distribución al buscar nuevas aprobaciones de medicamentos, permitiendo una entrada al mercado más rápida.
Perspectivas de crecimiento y valor de inversión del mercado logístico de CGT
Se espera que el mercado global de terapias celulares y génicas (CGT) crezca rápidamente hasta alcanzar aproximadamente entre $10 mil millones y $45 mil millones para 2026. En consecuencia, también se espera que el segmento de logística especializada, el mercado de logística de terceros (3PL) CGT, aumente significativamente hasta los $2.27 mil millones para 2026. La logística se reconoce ahora como una herramienta clínica crítica que determina el éxito o el fracaso de la aprobación y comercialización de fármacos, en lugar de ser simplemente una función administrativa y de apoyo. Por lo tanto, las empresas de plataformas con tecnología logística única de ultra baja temperatura e infraestructura de transporte propia, como Marken, son candidatas sólidas para proporcionar un impulso de crecimiento significativo a los inversores del sector bio.
Con la expectativa de que el mercado global de terapias celulares y génicas (CGT) crezca rápidamente hasta los $45 mil millones para 2026, la infraestructura logística especializada que mantiene temperaturas por debajo de -150 grados Celsius y garantiza cadenas de suministro en un plazo de 48 horas se identifica como un cuello de botella clave en la comercialización de nuevos fármacos. Marken, en conjunto con la red global de aviones propia de su empresa matriz, United Parcel Service (UPS), asegura un control de la cadena de suministro superior en comparación con competidores como World Courier y FedEx Custom Critical, lo que la convierte en una solución clave para las compañías farmacéuticas en ensayos clínicos de Fase 3 y en la comercialización. A corto plazo, puede reducir la tasa de fracaso de la comercialización en la fase de desarrollo al garantizar una distribución y un despacho de aduanas fluidos durante la fase de aprobación del fármaco y, a medio y largo plazo, puede facilitar el acceso a terapias para pacientes en áreas remotas y en todo el mundo, alcanzando plenamente el tamaño de mercado potencial del desarrollador. En particular, la plataforma de monitoreo en tiempo real para el cumplimiento regulatorio de la Cadena de Identidad (COI) es más que un simple servicio logístico; es una herramienta clínica que supera obstáculos regulatorios y se espera que tenga un efecto multiplicador como estándar de distribución en el ecosistema biotecnológico.