La EMA Europea aprueba el Neuraceq de Piramal Imaging, un agente diagnóstico de PET amiloide para la enfermedad de Alzheimer
Datos clínicos sobre la visualización del amiloide y antecedentes de su aprobación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Neuraceq (principio activo: flutemetamol 18F), un radiotrazador que visualiza la densidad de las placas de beta-amiloide en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo. Esta aprobación se basa en datos de un ensayo de Fase 3 (NCT01020838) que comparó directamente los resultados de la imagen con Neuraceq PET con los resultados de la biopsia de tejido cerebral post mortem (histopatología). El análisis clínico mostró que Neuraceq tiene una alta precisión diagnóstica, con una sensibilidad de 97.9% y una especificidad de 88.9%, identificando con precisión los cambios patológicos. Esto proporciona una base para aumentar significativamente la tasa de diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer en la práctica clínica basándose en la validación objetiva de biomarcadores.
Excelente ventaja competitiva y posicionamiento basados en flúor-18
A diferencia de los trazadores PiB existentes que utilizan carbono-11 (11C), Neuraceq está marcado con el radioisótopo flúor-18 (18F), lo que le otorga una vida media relativamente larga de aproximadamente 110 minutos. Esto supera las limitaciones de los agentes de diagnóstico existentes, que anteriormente estaban limitados a su uso cerca de las instalaciones de producción de ciclotrones, y permite una distribución y uso más amplios. Los principales fármacos competidores en el mercado incluyen Amyvid (principio activo: flutemetamol 18F) de Eli Lilly y Vizamyl (principio activo: flutemetamol 18F) de GE HealthCare. Con su función de evaluación de la distribución de placas específica de la región cerebral y su excelente calidad de imagen, Neuraceq se está estableciendo claramente como una opción de diagnóstico diferenciada en el mercado europeo.
Superar las barreras de reembolso y estimular el mercado con el lanzamiento de agentes terapéuticos
Los sistemas de salud en los países europeos tienen diferentes criterios de reembolso para los radiofármacos de diagnóstico, lo que puede ralentizar la entrada inicial en el mercado. Además, el alto coste del equipo PET y las disparidades regionales en la infraestructura de suministro de flúor también se citan como los principales obstáculos para la expansión del mercado. Sin embargo, la situación ha cambiado rápidamente con la reciente aprobación de Leqembi (principio activo: lecanemab) de Eisai y Biogen, y Kisunla (principio activo: donanemab) de Eli Lilly, agentes terapéuticos de anticuerpos monoclonales anti-amiloide. A medida que la confirmación del depósito de amiloide se convierte en un requisito previo para la prescripción de agentes terapéuticos, también se espera que la aplicación del reembolso de seguros para agentes de diagnóstico se expanda rápidamente en el futuro.
Valor empresarial demostrado mediante importantes fusiones y adquisiciones y previsión de ventas
Los derechos de comercialización de Neuraceq fueron adquiridos por Piramal Imaging en 2012 mediante la adquisición de una cartera de Bayer, y en 2018, fue adquirido por Alliance Medical por hasta $200 millones. En 2025, Lantheus Holdings (LNTH) adquirió Life Molecular Imaging por un total de $750 millones, incluyendo un pago inicial de $350 millones y pagos por hitos de $400 millones, reafirmando su valor comercial. Neuraceq generó ventas de $31 millones solo en el cuarto trimestre de 2025, y con la expectativa de que el mercado de diagnóstico del Alzheimer crezca hasta aproximadamente $9.94 mil millones en 2025, se espera un crecimiento continuo de las ventas.
La aprobación EMA de Neuraceq reconoce oficialmente su alto rendimiento diagnóstico, con una sensibilidad de 97.9% y una especificidad de 88.9%, tal como se demostró en un ensayo comparativo de Fase 3 de biopsia de tejido post-mortem, estableciendo así un estándar clínico para los diagnósticos de amiloide PET. A corto plazo, en un panorama competitivo de tres vías con Amyvid y Vizamyl, se espera que expanda agresivamente su cuota de mercado en las cadenas de suministro de radiofármacos en Europa aprovechando su vida media más larga para una distribución más amplia. A medio y largo plazo, en conjunto con la demanda esencial de co-diagnóstico para agentes terapéuticos contra el Alzheimer dirigidos al amiloide, como Leqembi, se espera que impulse el crecimiento del mercado de diagnóstico de Alzheimer, que es de aproximadamente $9.94 mil millones en 2025. En particular, con la adquisición de Life Molecular Imaging por parte de Lantheus Holdings por $750 millones en 2025, se espera que la inversión de capital de riesgo para la expansión de la infraestructura de diagnóstico AD global y el desarrollo de nuevas líneas de diagnóstico se activen aún más.
Fuente: EMA (ema)