EMA aprueba Semglee, un biosimilar de insulina glargina de Viatris/Biocon
Resumen de la aprobación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), adoptó un dictamen favorable para la autorización de comercialización de Semglee (insulina glargina) el 25 de enero de 2018, y la Comisión Europea (EC) otorgó la autorización de comercialización completa en marzo de 23 del mismo año. Semglee es un biosimilar de Lantus, la insulina de acción prolongada exitosa de Sanofi (SNY, y es codesarrollado por Viatris (VTRS, anteriormente Mylan) y la empresa biofarmacéutica india Biocon Biologics (BIOCON.NS). El titular de la autorización de comercialización (MAH) es Biosimilar Collaborations Ireland Limited, una empresa conjunta entre ambas compañías. La indicación es para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Datos clínicos
El ensayo clínico clave que respalda la aprobación comparó Semglee con Lantus en 558 pacientes con diabetes tipo 1 durante un período de 24 semanas. El criterio de valoración principal, el cambio en la HbA1c, fue de 0.14% para el grupo Semglee y de 0.11% para el grupo Lantus, sin diferencias clínicamente significativas. Los perfiles de seguridad e inmunogenicidad también fueron comparables. Estos resultados son importantes porque demuestran que Semglee cumple con los criterios de la EMA para ser «altamente similar» al producto de referencia.
Competencia en el mercado
El mercado global de insulina glargina tiene un valor aproximado de USD 5.45 mil millones de dólares en 2024, con Lantus de Sanofi manteniendo aproximadamente el 42% de la cuota de mercado global. En Europa, Abasaglar de Eli Lilly (LLY) fue el primer biosimilar en lanzarse en 2015 y ha penetrado en el 89% de los EU países. Semglee entró en el mercado en 2019, alcanzando una cuota de mercado del 32% para 2019, y se unió a la competencia como un participante tardío. Un estudio de 28 países europeos publicado en Open (BMJ) 2013-2023 encontró que la introducción de biosimilares condujo a una disminución promedio del 21.6% en el precio de Lantus, con descuentos de hasta el 42.3% en algunos países.
Designación de intercambiabilidad y expansión global (FDA)
El 28 de julio de 2021, Semglee recibió la primera designación de biosimilar intercambiable por parte de la FDA de los EE. UU. (FDA), marcando un hito histórico. La intercambiabilidad permite a los farmacéuticos sustituir Semglee por Lantus sin receta médica, lo que aumenta significativamente la penetración en el mercado. Para 2025, Viatris había capturado aproximadamente el 18% de la cuota de mercado mundial de prescripciones de insulina glargina con Semglee, obligando a Sanofi a implementar una estrategia defensiva de reducir el precio de lista de Lantus en los EE. UU. en un 78%.
Perspectivas futuras
Se espera que el segmento de biosimilares represente más del 30% del mercado de insulina glargina para 2026, y con la entrada de Rezvoglar de Eli Lilly (lanzado en 2023), la competencia por precios se intensificará. Se proyecta que el mercado global de insulina glargina crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 6.3% para alcanzar entre USD 2.22 mil millones y USD 8.48 mil millones para 2030 (dependiendo de la firma de análisis), y Viatris/Biocon están aprovechando su estatus de biosimilar intercambiable para ampliar aún más su cuota de mercado.
La insulina glargina es un tratamiento clave para los 500 millones de personas en todo el mundo con diabetes que requieren insulina de acción prolongada, y el mercado global de USD 5.45 mil millones está viendo cómo su monopolio de Sanofi Lantus está siendo desmantelado activamente por los biosimilares. La aprobación de Semglee EU, junto con su designación de biosimilar intercambiable FDA, demuestra las capacidades de comercialización de la asociación Viatris/Biocon, lo que resulta en una participación de 18% en el mercado mundial de prescripciones para 2025. La estrategia defensiva sin precedentes de Sanofi de una reducción de precio de 78% para Lantus señala una reestructuración de todo el modelo de ingresos para los fabricantes de insulina de referencia. Con la expectativa de que el segmento de biosimilares supere el 30% del mercado para 2026, Viatris (VTRS) y Biocon (BIOCON.NS) están posicionados para un crecimiento acelerado en sus carteras de diabetes, mientras que los ingresos de Lantus de Sanofi (SNY) probablemente caerán por debajo de USD 2.4 mil millones anuales.
Fuente: EMA (ema)