Ipsen recibe la aprobación de EMA para Cometriq, el tratamiento contra el cáncer de tiroides de Exelixis
Entrada en el mercado europeo y asociación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su aprobación para Cometriq, un inhibidor de la tirosina quinasa multitarget que contiene cabozantinib. Esta aprobación, lograda mediante la colaboración entre Exelixis, el desarrollador original, e Ipsen, que posee los derechos de comercialización en Europa, marca un paso significativo para acceder al mercado europeo. Basándose en el acuerdo de licencia firmado en 2016, las dos empresas están consolidando su presencia comercial en Europa y en el mercado global. Esta aprobación proporciona a Ipsen el marco legal para suministrar de manera fiable Cometriq a los proveedores de atención médica en toda Europa.
Valor clínico del mecanismo multitarget
Cometriq exhibe un potente mecanismo farmacológico al atacar e inhibir simultáneamente RET, MET y VEGFR2, vías de crecimiento clave en las células cancerosas. Este enfoque multitarget no solo controla el crecimiento tumoral, sino que también regula de forma integral la angiogénesis y el microentorno que rodea a las células cancerosas, maximizando la eficacia terapéutica. En particular, demuestra una eficacia superior en la inhibición de la adquisición de resistencia por parte de las células cancerosas a través de vías alternativas en comparación con las terapias convencionales de un solo objetivo. Al inhibir simultáneamente los receptores clave que impulsan el crecimiento y la metástasis del cáncer, se espera que proporcione a los pacientes oportunidades innovadoras para una supervivencia prolongada.
Datos probados por el ensayo clínico EXAM
El estudio pivotal de Fase 3 EXAM (NCT00704730) demostró la excelente eficacia terapéutica de Cometriq, lo que sirvió como base para esta aprobación. En una evaluación de pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado, irresecable o metastásico, la mediana de supervivencia libre de progresión en el grupo de Cometriq fue de 11.2 meses, casi tres veces más larga que los 4.0 meses en el grupo de placebo. El hazard ratio de 0.28, que representa una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, demuestra un alto valor clínico. Aunque el beneficio en la supervivencia global no cumplió con los criterios de significación estadística, la diferencia abrumadora en la supervivencia libre de progresión impulsó la aprobación final.
Abordaje de necesidades no cubiertas y perspectivas de precios futuros
El mercado mundial de tratamientos para el cáncer medular de tiroides se estima actualmente en $172.9 millones, y se espera la penetración de mercado de Cometriq, que ha recibido la designación de fármaco huérfano. Sin embargo, en el mercado europeo, las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales individuales y el proceso de inclusión en el cuadro de reembolso tras la aprobación serán determinantes clave de las ventas finales. En particular, se espera que sea necesario demostrar una ventaja comparativa sobre los tratamientos existentes para la misma indicación para asegurar precios elevados y cobertura de seguros. Ipsen planea establecer estrategias personalizadas para las regulaciones de precios y seguros de cada estado miembro para agilizar el inicio de las prescripciones.
Esta EMA aprobación final de Cometriq representa un hito importante, expandiendo oficialmente el territorio comercial de Ipsen y Exelixis hacia el mercado europeo, el cual está valorado en aproximadamente $172.9 millones a nivel mundial para el cáncer medular de tiroides. La supervivencia libre de progresión de 11.2 meses y el cociente de riesgos de 0.28, demostrados en el estudio de Fase 3 EXAM, proporcionan una alternativa clínica sólida al estándar de atención existente, Caprelsa, y son señales positivas para la adquisición de cuota de mercado. Según el acuerdo de licencia, Exelixis recibirá $200 millones en pagos iniciales por parte de Ipsen, así como hasta $545 millones en pagos por hitos y regalías de hasta 26%, mejorando la estabilidad financiera a largo plazo. Los resultados de las futuras negociaciones de precios en los países europeos individuales y el éxito de la inclusión en los listados de reembolso serán factores clave a corto plazo para determinar el establecimiento temprano del fármaco en el mercado y el crecimiento de los ingresos de ambas compañías.
Fuente: EMA (ema)