Amneal recibe ANDA aprobación para la solución oral de lacosamida, acelerando la competencia genérica para Vimpat
la FDA Confirma ANDA Aprobación para la solución oral genérica de lacosamida
ANDA 217596, enumerado en la FDA CDER base de datos, representa la aprobación de una versión genérica de la solución oral de lacosamida (10 mg/mL). El lacosamida es un anticonvulsivo de tercera generación que potencia selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje. UCB (Euronext: UCB) recibido inicialmente aprobación de la FDA para Vimpat en 2008. Está indicado para crisis de inicio focal y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños de edad 4 años o más.
Intensificación de la competencia de genéricos y reestructuración del mercado
La competencia de genéricos para Vimpat en los Estados Unidos comenzó en marzo 2022 con el lanzamiento de la primera tableta genérica de Alembic Pharmaceuticals. Posteriormente, más de 33 fabricantes de genéricos, incluyendo Amneal Pharmaceuticals (NASDAQ: AMRX), Glenmark, Zydus, Aurobindo Pharma, MSN Laboratories, Indoco Remedies, Hetero Labs, Teva, Sun Pharma y Breckenridge, presentaron ANDAs. En el caso de las formulaciones de solución oral, Amneal obtuvo la primera aprobación con ANDA 204839 en 2016, y más recientemente, Indoco Remedies recibió la aprobación para un ANDA basado en su instalación en Goa, India, en el 31 de enero de 2026. Esto ANDA 217596 ejemplifica aún más la intensificación de la competencia en el mercado de soluciones orales genéricas.
Trayectoria de ventas en descenso para el Vimpat original
Vimpat alcanzó unas ventas netas anuales máximas de aproximadamente EUR 1.9 mil millones (aproximadamente USD 2.0 mil millones) en 2022, pero las ventas han disminuido drásticamente tras la entrada de genéricos. Las ventas netas en la primera mitad de 2024 eran EUR 744 millones, una disminución en comparación con el mismo periodo del año pasado. UCB ya ha excluido a Vimpat de su cartera de productos impulsores de crecimiento y está realizando la transición de su cartera hacia nuevos productos en desarrollo, tales como BIMZELX, RYSTIGGO, y ZILBRYSQ. En noviembre 2024, completó la venta de su negocio de neurología maduro, incluyendo Vimpat y Keppra, a CBC Grupo y Mubadala.
Perspectivas para el mercado de fármacos antiepilépticos y la presión de los precios de los genéricos
Se estima que el mercado mundial de fármacos antiepilépticos es de aproximadamente USD 12 mil millones en 2026, con una tasa de crecimiento anual prevista de 5.1%. Se espera que la entrada de genéricos de lacosamida reduzca el precio por unidad en 50-70% en comparación con el producto de marca, pero se espera que la disminución del precio aumente la accesibilidad e impulse un incremento en el volumen de recetas. Mientras tanto, UCB'su formulación de lacosamida de liberación prolongada, aprobada en 2023, está protegido por patentes hasta 2040, lo que ayuda a preservar parte del valor residual de la marca.
Vimpat era un fármaco antiepiléptico superventas con ventas anuales superiores a EUR 1.9 mil millones, y la presentación de más de 33 solicitudes de genéricos ANDAs indica que la competencia de precios se intensificará, debilitando aún más la base de ventas de neurología de UCB. UCB ya está desplazando su combinación de ventas hacia la inmunología (BIMZELX) y las enfermedades raras (RYSTIGGO, ZILBRYSQ), por lo que los inversores deben vigilar la brecha entre la tasa de erosión genérica y el momento de la reposición de ingresos provenientes de nuevas carteras de productos. Desde la perspectiva de los fabricantes de genéricos, Amneal (AMRX), Alembic y Glenmark están expandiendo su cuota de mercado en lacosamida en todas las formulaciones (solución oral, comprimido e inyección), pero con más de 33 empresas compitiendo en un océano rojo, la contribución al margen de las empresas genéricas individuales será limitada. En el mercado mundial de fármacos antiepilépticos, que tiene un valor de USD 12 mil millones, la lacosamida todavía representa aproximadamente 20% y sigue siendo una molécula clave, y se espera que la competencia entre productos de marca y genéricos, centrada en las patentes de liberación prolongada (que vencen en 2040), continúe durante los próximos 10 años.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=ANDA217596