Cipla y Exelan apuntan al mercado de genéricos de EE. UU.

Cipla Limited (CIPLA) y su filial, Exelan Pharmaceuticals Inc., se han asociado para distribuir una versión genérica de lenalidomida, un tratamiento para el mieloma múltiple, en el mercado de los EE. UU. Esta colaboración se basa en la estructura corporativa existente establecida en 2016 cuando Cipla adquirió Exelan por $50 millones, con el objetivo de maximizar las sinergias de distribución. Las sólidas capacidades de Cipla en la producción de principios activos farmacéuticos (API) y formas de dosificación terminadas, combinadas con la red de distribución de Exelan en los EE. UU., crean una sinergia poderosa que acelera la penetración en el mercado. Las empresas se están centrando en los canales de contratación pública y en las oportunidades de licitación institucional dentro de los EE. UU. para ampliar su cuota de mercado.

Un sustituto del blockbuster Revlimid

El fármaco en cuestión, lenalidomida, es una versión genérica de Revlimid, un tratamiento de gran éxito para el mieloma múltiple comercializado por Bristol Myers Squibb. Este fármaco pertenece a la clase de fármacos inmunomoduladores de tipo imida (IMiD) y actúa mediante la unión al complejo E3 ligasa cereblon (CRBN) dentro de las células, inhibiendo la proliferación de las células cancerosas y activando las células inmunitarias. Se ha convertido en una opción de tratamiento esencial para pacientes con mieloma múltiple, así como para otros cánceres de la sangre graves, como los síndromes mielodisplásicos (MDS).

Vencimiento de patentes y aumento de la competencia de genéricos [[BPES_TOKEN_004]]

El fármaco original, Revlimid, fue un producto de gran éxito con ventas globales de $12.82 mil millones en 2021. Sin embargo, con la expiración de su patente en 2022, ha comenzado la competencia de genéricos. Como resultado, fabricantes globales de genéricos como Teva, Natco Pharma y Sandoz han entrado en el mercado, lo que ha provocado una intensa competencia de precios. En este contexto, la entrada de Cipla y Exelan en el mercado ofrece una alternativa más asequible al fármaco original de alto precio, lo que ayuda a aliviar la carga financiera de los pacientes y las aseguradoras.

aprobación de la FDA y sinergia de la cadena de suministro entre India y Estados Unidos

Desde una perspectiva regulatoria, este medicamento genérico (ANDA 210435) recibió la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 30 de agosto de 2022, y ha sido lanzado con éxito en el mercado. A través de la vía de la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), el medicamento demostró bioequivalencia con el fármaco original, lo que le permitió omitir una revisión separada del comité asesor (AdComm) y completar el proceso de aprobación. El medicamento se fabrica en la instalación de Cipla en Bengaluru, India, con certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de última generación, y se distribuye en todos los EE. UU.

Maximizando las sinergias financieras a través de la colaboración entre filiales

Desde una perspectiva de inversión y financiera, esta colaboración está contribuyendo positivamente a la diversificación general de los ingresos en EE. UU. y a la generación de flujo de caja para el Grupo Cipla. En el mercado de genéricos de EE. UU., que cambia rápidamente tras la expiración de la patente original, la estrecha colaboración entre las filiales minimiza los costes de marketing y mejora la eficiencia de la distribución. Aunque se trata de un mercado altamente competitivo con muchos participantes, al asegurar una cadena de suministro estable para medicamentos esenciales, se logran efectos de fortalecimiento de la cartera a largo plazo. En el futuro, también se espera que se acelere el ritmo de la comercialización conjunta de productos genéricos adicionales.