La Mavyret de AbbVie recibe la aprobación europea, lo que señala un cambio en el panorama del tratamiento de la hepatitis C
Mecanismo de acción superior en la terapia combinada con antivirales de acción directa
Mavyret, aprobado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es una terapia combinada de antiviral de acción directa (DAA) que consiste en glecaprevir y pibrentasvir. Este fármaco actúa simultáneamente sobre la proteasa NS3/4A y la proteína NS5A del virus de la hepatitis C (HCV), bloqueando eficazmente el proceso de replicación del virus. Este mecanismo complementario permite una inhibición más efectiva de la replicación viral en comparación con las terapias existentes de un solo objetivo. Como resultado, se reconoce clínicamente como un tratamiento innovador que ofrece a los pacientes una opción de tratamiento más fiable y rápida.
Altas tasas de curación demostradas mediante ensayos clínicos de fase 3
La base fundamental de esta aprobación reside en los resultados de los ensayos clínicos globales a gran escala de fase 3, ENDURANCE y EXPEDITION. En los ensayos clínicos realizados en pacientes sin experiencia previa de tratamiento o en aquellos que habían fracasado en tratamientos anteriores, la tasa de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR12), que es el estado de virus indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento, alcanzó un impresionante rango del 95% al 99%. En particular, demostró un excelente perfil de seguridad incluso en pacientes con complicaciones graves, como insuficiencia renal, ampliando aún más el ámbito de tratamiento. Este es un resultado alentador que abre nuevas vías de tratamiento para los pacientes con hepatitis C que presentan afecciones subyacentes complejas.
Maximización de la comodidad del paciente mediante la reducción de la duración del tratamiento
Una ventaja diferenciadora clave de Mavyret es que ofrece un régimen de corta duración de 8 semanas para la mayoría de los pacientes sin tratamiento previo, independientemente del genotipo. En comparación con el régimen de tratamiento estándar existente de 12 semanas o más, esto reduce significativamente la carga de medicación del paciente y mejora drásticamente la adherencia al tratamiento. La duración reducida del tratamiento no solo disminuye los costes médicos del paciente, sino que también ofrece a las autoridades sanitarias nacionales el beneficio de reducir el gasto sanitario general. Se espera que esta alta rentabilidad sea una ventaja significativa en las negociaciones de reembolso.
AbbVie desafía el dominio de Gilead en el mercado
Esta aprobación ha posicionado a AbbVie como un fuerte competidor de Epclusa y Harvoni de Gilead Sciences, que han dominado el mercado mundial de la hepatitis C. Con ventas anuales de aproximadamente $1.311 mil millones en 2024, Mavyret está expandiendo agresivamente su cuota de mercado gracias a su excelente competitividad en precios y a las ventajas de un tratamiento de corta duración. En particular, la competencia entre los productos antivirales pangenotípicos DAA, que cubren los genotipos desde el 1 hasta el 6, está provocando reducciones de precios, lo que en última instancia mejora el acceso de los pacientes al tratamiento.
La aprobación de Mavyret por parte de AbbVie intensifica la competencia en el mercado global de tratamiento de la hepatitis C, que anteriormente estaba dominado por Gilead Sciences, y se espera que reconfigure la cuota de mercado. En el mercado global de tratamiento HCV, el cual se estima en aproximadamente $8.16 mil millones en 2025, el régimen de tratamiento abreviado de 8 semanas, validado mediante ensayos clínicos de Fase 3, maximiza la adherencia al tratamiento y se ha consolidado como una alternativa sólida a los tratamientos existentes de 12 semanas, como Epclusa. En la práctica clínica, su conveniencia al permitir prescripciones sin pruebas de genotipo y su alta tasa de curación de más del 95% (SVR12) facilitan un tratamiento temprano rápido y el manejo de los pacientes. A largo plazo, se espera que induzca la competencia de precios entre los productos competidores, alivie la carga financiera de la atención médica para los gobiernos y mejore significativamente el acceso de los pacientes a los fármacos DAA.
Fuente: EMA (ema)