Jupiter obtiene derechos exclusivos en EE. UU. para la terapia MDMA ALA-002 en un acuerdo de $100 millones con PharmAla
Consolidando un nuevo impulso en el mercado de terapias basadas en psicodélicos
Jupiter Neurosciences ha ingresado al mercado de terapias de salud mental basadas en psicodélicos mediante la firma de un acuerdo de licencia exclusiva con PharmAla Biotech, una empresa canadiense, para 'ALA-002,' una formulación patentada no racémica de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), otorgando a Jupiter derechos exclusivos en los EE. UU. ALA-002 ha sido designado como una Nueva Entidad Química (NCE) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), lo que le permitirá asegurar sólidas barreras regulatorias y exclusividad de datos tras su comercialización. Este acuerdo representa un punto de inflexión significativo para Jupiter, permitiéndole diversificar su cartera de negocios desde su actual línea de resveratrol dirigida a la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer, JOTROL, hacia el área del sistema nervioso central (CNS) en etapa clínica. A través de esto, Jupiter se ha posicionado rápidamente como un actor líder en el mercado de terapias psicodélicas de alto valor.
Una estratégica estructura de acuerdo de $100 millones con riesgo minimizado
El valor total de esta transacción es de hasta $100 millones (USD$100,000,000), pero el pago inicial se ha fijado en $3.33 millones, que consisten en $1.5 millones en efectivo y $1.83 millones en acciones ordinarias de Jupiter, reduciendo significativamente la carga inicial de salida de capital. El resto de los $96.67 millones se pagarán en etapas, incluyendo $3.33 millones tras la administración de la dosis al primer paciente en el ensayo clínico de Fase 3 en EE. UU., y $20 millones tras la aprobación por parte de la FDA de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), estableciendo una estructura de riesgo compartido que esté estrechamente vinculada a los hitos clínicos y regulatorios. Además, PharmAla conservará los derechos exclusivos en las regiones globales fuera de EE. UU. y buscará por separado un acuerdo de fabricación y suministro por contrato para suministrar a Jupiter fármacos que cumplan con los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), reduciendo así el riesgo de desarrollo y maximizando los ingresos mutuos por hitos y la estabilidad de la cadena de suministro, creando una estructura de beneficio mutuo.
Apuntando a un nicho de mercado creado por el fallo regulatorio de Lykos
Recientemente, Lykos Therapeutics, una empresa líder en el mercado psicodélico, recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA en agosto 2024 para su terapia racémica MDMA debido a efectos secundarios cardiovasculares graves, potencial de abuso e control inadecuado en el diseño clínico, lo que genera una incertidumbre extrema en el mercado. Sin embargo, ALA-002, desarrollado por PharmAla, está diseñado para mantener la eficacia terapéutica de los MDMA existentes mientras controla selectivamente la actividad de los receptores que causan toxicidad cardiovascular y reduce la dependencia de la droga, convirtiéndose en una alternativa prometedora para superar los estándares clínicos más estrictos de la FDA. Por lo tanto, este acuerdo se evalúa como una estrategia sofisticada para eludir y captar el mercado de los EE. UU., aprovechando los obstáculos regulatorios que enfrentan sus competidores y centrándose en una terapia de próxima generación más segura.
Con el objetivo de asegurar un mercado multimillonario PTSD
El mercado mundial de tratamiento del trastorno de estrés postraumático (PTSD) se valora actualmente en aproximadamente entre $2 mil millones y $2.4 mil millones, principalmente en los EE. UU., pero existe una gran necesidad médica no cubierta en esta área debido a las bajas tasas de respuesta y las altas tasas de recaída de los fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) existentes. Al asegurar los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar ALA-002 en los EE. UU., Jupiter podrá asegurar una sólida posición comercial y exclusiva, con el potencial de generar cientos de millones de dólares en ingresos anuales tras la aprobación regulatoria. La industria de la bioinversión espera que el momento de entrada en los ensayos clínicos de Fase 3 en los EE. UU. y el cumplimiento de los protocolos clínicos y el control de los datos de toxicidad en la fase inicial de dosificación de pacientes sean factores clave para determinar el precio de las acciones y el valor corporativo de Jupiter.
Este acuerdo de licencia representa un nuevo hito en el campo de las terapias de salud mental basadas en psicodélicos, el cual se había estancado tras el rechazo de la FDA a Lykos Therapeutics, una empresa líder, y servirá como catalizador para restaurar la confianza de los inversores. Desde la perspectiva de un investigador, la entrada de 'ALA-002,' una formulación no racémica MDMA designada como una Entidad Química Novel (NCE) de la FDA, en ensayos clínicos de Fase 3 proporcionará una oportunidad para desarrollar un nuevo avance clínico al reducir la toxicidad cardiovascular crónica y maximizar la eficacia terapéutica de la MDMA racémica existente. Para los profesionales de la industria, este acuerdo de riesgo compartido por $100 millones, dirigido a un mercado de tratamiento en EE. UU. de $2 mil millones a $2.4 mil millones de PTSD, establecerá un modelo de desarrollo sostenible para las empresas de biotecnología de capital riesgo. A corto plazo, alcanzar el hito de la primera dosificación en pacientes del ensayo clínico de Fase 3 será un indicador clave, y a medio y largo plazo, asegurar los derechos exclusivos en el mercado CNS mediante la aprobación y competir con otras sustancias psicodélicas como COMP360 de Compass Pathways conducirá a una reevaluación de la valoración del mercado.
Fuente: FierceBiotech (rss)