Inhibidor de IGF-1R de nueva generación recibe aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación definitiva a Lumvoa (veligrotug-vvze) de Viridian Therapeutics para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (TED). Lumvoa es un anticuerpo monoclonal antagonista completo que se dirige al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R). Esta aprobación es destacable porque abarca una indicación amplia tanto para pacientes con enfermedad activa como crónica (TED). Supera las limitaciones de los tratamientos estándar existentes, que se centraban principalmente en pacientes con enfermedad activa en etapas tempranas, y proporciona una nueva opción de tratamiento para todos los pacientes, independientemente de la etapa o la duración de la enfermedad.

Eficacia y conveniencia demostradas mediante datos clínicos de la fase 3

Esta aprobación se basa en datos del ensayo de fase 3 (THRIVE) en pacientes con enfermedad activa y del ensayo de fase 3 (THRIVE-2) en pacientes con enfermedad crónica. En el ensayo (THRIVE), el grupo de tratamiento con Lumvoa demostró una tasa de respuesta de proptosis del 70% en la semana 15, una mejora significativa en comparación con el 5% del grupo de control. El ensayo (THRIVE-2) que involucró a pacientes crónicos también logró una reducción estadísticamente significativa en la proptosis media de 2.34mm y una mejora del 56% en la diplopía en comparación con el grupo de control. Cabe destacar que Lumvoa reduce a la mitad el periodo de tratamiento, requiriendo solo cinco infusiones durante 12 semanas, en comparación con las 8 infusiones durante 24 semanas requeridas por los tratamientos existentes, mejorando significativamente la comodidad del paciente.

Cambio en la dinámica del mercado con la nueva competencia

Esta aprobación introduce un fuerte competidor en el mercado de tratamientos para (TED), que anteriormente estaba dominado por Tepezza (teprotumumab-trbw) de Amgen. Tepezza genera actualmente aproximadamente 1.9 mil millones de dólares en ingresos anuales. Sin embargo, su larga duración del tratamiento y el tiempo de infusión de 60-90 minutos han resultado inconvenientes para los pacientes. Se espera que Lumvoa, con su menor número de infusiones (5) y un tiempo de infusión más corto (30-45 minutos), gane cuota de mercado rápidamente. Al enfatizar sus claros diferenciadores de comodidad para el paciente y menor duración del tratamiento, Viridian tiene como objetivo asegurar una posición dominante en el mercado de (TED), que se estima vale más de 2.5 mil millones de dólares anuales.

Monitoreo de reacciones adversas y perspectivas futuras de la formulación subcutánea

Sin embargo, el riesgo de deterioro auditivo, un efecto adverso conocido asociado con las terapias dirigidas contra (IGF-1R), sigue siendo una preocupación clave. En el ensayo (THRIVE-2), la incidencia de deterioro auditivo en el grupo Lumvoa fue del 12.8%, en comparación con el 3.2% en el grupo de placebo, lo que requiere pruebas auditivas periódicas durante el tratamiento. Viridian no solo está satisfecha con la aprobación de la formulación intravenosa (IV), sino que también está acelerando el desarrollo de elegrobart, una formulación subcutánea diseñada para maximizar la facilidad de administración. La empresa planea completar la presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la formulación subcutánea en el primer trimestre de 2027. Si tiene éxito en su expansión hacia el mercado de autoadministración, la competitividad a largo plazo de Viridian en el mercado se verá aún más fortalecida.