La EMA Europea aprueba el biosimilar de adalimumab 'Libmyris' de Alvotech (ALVO) y STADA
Un nuevo competidor en el mercado de adalimumab de alta concentración
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado 'Libmyris', un biosimilar de adalimumab desarrollado por Alvotech (ALVO) y comercializado por STADA. Este fármaco es una formulación de alta concentración (100mg/mL) del medicamento superventas de AbbVie, Humira, y actúa inhibiendo el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), que provoca enfermedades autoinmunes. Esta aprobación otorga a STADA la autoridad reguladora para distribuir y vender Libmyris en toda la Unión Europea (EU). Esto es sumamente significativo, ya que ofrece a los pacientes una alternativa de tratamiento asequible que brinda una eficacia comparable a la del fármaco original.
El primer éxito de la alianza estratégica de las dos empresas
La aprobación europea de Libmyris fue posible gracias a la alianza estratégica entre Alvotech y STADA, que se estableció en noviembre de 2019. Bajo los términos del acuerdo, Alvotech es responsable del desarrollo y la fabricación de una cartera de siete biosimilares, incluyendo Libmyris, mientras que STADA ha obtenido los derechos exclusivos de comercialización y es responsable de la red de distribución europea. Esta aprobación demuestra que las capacidades de desarrollo y las sinergias de distribución de ambas empresas han superado con éxito la rigurosa revisión científica de las autoridades reguladoras. En el futuro, las dos empresas planean resolver las disputas de patentes con el fabricante original y eliminar los obstáculos para la entrada al mercado.
Presionando los precios en el mercado europeo de 6.3 mil millones de euros
A partir de 2025, se estima que el mercado europeo de adalimumab es de aproximadamente 6.35 mil millones USD, y la feroz competencia de precios ha continuado anualmente desde la introducción de los biosimilares. La mayoría de las autoridades sanitarias europeas adoptan un sistema de licitación centralizado que favorece a los medicamentos con precios competitivos, creando un entorno favorable para la penetración de biosimilares asequibles. Se espera que la entrada a gran escala en el mercado de Libmyris sirva como catalizador para reducir el precio promedio de las terapias anti-TNF en Europa. Esto reducirá la carga financiera de los costes de los medicamentos en los presupuestos nacionales y permitirá que más pacientes se beneficien de los biológicos costosos.
Fuerte competencia en el mercado de formulaciones de alta concentración
Actualmente, el mercado europeo de adalimumab está dominado por formulaciones de alta concentración y libres de citrato, que mejoran la comodidad del paciente y reducen el dolor. Como resultado, Libmyris se enfrentará a la competencia directa de competidores fuertes que ya han establecido una presencia en el mercado, como Yuflyma de Celltrion e Hyrimoz de Sandoz. El éxito de STADA en su sólida red local de marketing y ventas en hospitales durante las licitaciones será un factor clave para asegurar la cuota de mercado en el futuro. También estamos monitoreando de cerca sus esfuerzos para aumentar la cuota de mercado al superar las estrategias de defensa del fármaco original.
Esta aprobación EMA significa la disponibilidad de un nuevo suministro de biosimilares en el mercado europeo de adalimumab de aproximadamente 6.35 mil millones de USD, ofreciendo una mayor competitividad de precios con su formulación de alta concentración. A corto plazo, el socio global de Alvotech, STADA, aprovechará sus derechos exclusivos de comercialización en Europa para participar en licitaciones nacionales centralizadas, lo que provocará una intensa competencia por la cuota de mercado con el Yuflyma de Celltrion y el Humira original. A medio y largo plazo, un lanzamiento fluido en el mercado europeo y un aumento del volumen de ventas basado en los acuerdos de patentes con el fabricante original, AbbVie, contribuirán directamente al aumento de los ingresos por regalías para Alvotech, acelerando el camino de la empresa hacia la rentabilidad. En particular, la alta similitud biológica y la seguridad demostradas en los ensayos clínicos de Fase 3, combinadas con la formulación de alta concentración y libre de citrato que reduce el dolor de la inyección para los pacientes, se utilizarán como una ventaja clave de negociación en el mercado de licitaciones nacionales europeas.
Fuente: EMA (ema)