Aprobación de la FDA y estatus comercial

La FDA estadounidense aprobó finalmente el ANDA 208934 de Sun Pharmaceutical Industries Limited (NSE:SUNPHARMA) el 26 de marzo de 2019. El producto aprobado es el genérico de Cialis, tadalafil (2.5·5·10·20 mg) en forma de tableta oral, que se encuentra actualmente en etapa aprobada y comercializada. NorthStar Rx LLC, filial de McKesson Corporation (MCK) encargada de la distribución y etiquetado, suministra el producto NDC basado en este ANDA en Estados Unidos. Este es un evento regulatorio basado en la equivalencia biológica (bioequivalencia) y en el cumplimiento de requisitos de manufactura y calidad, no en el éxito clínico de un nuevo medicamento.

Mecanismo de acción y antecedentes regulatorios

El Cialis de marca y el genérico tadalafil inhiben la fosfodiesterasa 5 (PDE5) específica de GMP cíclico, aumentando la concentración de cGMP y promoviendo la relajación del músculo liso y el aumento del flujo sanguíneo. La FDA aprobó Cialis original para el tratamiento de disfunción eréctil (DE) el 21 de noviembre de 2003, y amplió su indicación el 6 de octubre de 2011 para incluir hiperplasia prostática benigna (HPB) y el tratamiento combinado de DE y HPB. El ANDA 208934 es un genérico de categoría AB, terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia, y no requirió desarrollo clínico de fases 1, 2 o 3 ni votación de la Junta Asesora de la FDA (AdComm). Por lo tanto, el principal riesgo regulatorio se centra en la equivalencia biológica, el cumplimiento de los estándares de manufactura (cGMP) y la confiabilidad de suministro.

Mercado y competencia

El mercado mundial de medicamentos para la disfunción eréctil alcanzará USD 3.2 billion en 2025, con un tamaño de mercado estadounidense de USD 1.4615 billion, proyectándose un crecimiento a USD 2.8211 billion en 2033. Sin embargo, dentro de la misma categoría compiten Viagra·genérico sildenafil, Levitra·genérico vardenafil, Stendra·avanafil, y múltiples genéricos de tadalafil, lo que genera una competencia intensa en prescripción. La Sociedad Americana de Urología considera estos cuatro inhibidores orales de PDE5 como opciones terapéuticas con eficacia generalmente similar. La diferencia distintiva de tadalafil es su semivida de aproximadamente 17.5 horas, posibilidad de uso on-demand y dosis diaria, así como su indicación combinada para DE y HPB.

Implicaciones de inversión y del sector

Para Sun Pharma, la aprobación del ANDA no es tan relevante como el costo de producción a gran escala, la cobertura del canal y la estabilidad del suministro, factores que determinan la rentabilidad. La distribución a través de NorthStar aprovecha la cadena de suministro farmacéutica de McKesson para mejorar el acceso a las recetas, aunque la competencia por precios y rebates es intensa debido a la presencia de múltiples genéricos de categoría AB. Para los pacientes, se ofrece una alternativa de bajo costo y diversidad en los proveedores en lugar del Cialis de marca. Desde el punto de vista de la inversión, el crecimiento del mercado respalda el volumen, pero la baja diferenciación del producto hace que la rentabilidad dependa más del margen unitario, la cuota de mercado y el historial de cumplimiento de calidad de la FDA.