La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha publicado el FY2025 GDUFA Informe de Ciencia e Investigación de abril de 2026, detallando proyectos de investigación y logros regulatorios que apoyan el desarrollo de medicamentos genéricos complejos. Esta iniciativa se centra en la publicación de evidencia científica para las evaluaciones de equivalencia biológica (BE) y equivalencia farmacéutica, en lugar de aprobaciones de medicamentos específicos o revisiones de Comités Asesores (AdComm). Por lo tanto, no debe interpretarse como aprobaciones directas o derechos exclusivos otorgados a empresas como Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), Sandoz Group (SDZ), o Viatris (VTRS).

La FDA emitió 925 Guías Específicas de Producto (PSGs) en FY2025, con 49 abordando productos complejos, lo que eleva el total acumulado a 2,288 a partir de septiembre de 30, 2025. Para productos inhalados y nasales, la FDA ha refinado el enfoque BE mediante el uso de caracterización in vitro y modelado en lugar de estudios comparativos de criterios de valoración clínicos. Para parches transdérmicos, la FDA proporciona recomendaciones para las evaluaciones de adhesión, irritación y sensibilización. El beneficio clave para los productos complejos, tales como péptidos sintéticos, liposomas, suspensiones oftálmicas e inhaladores de polvo seco, es que los desarrolladores pueden determinar los análisis y diseños de pruebas necesarios de forma temprana en el proceso de desarrollo.

La página FDA proporciona la suspensión oftálmica de fluorometolona con marca FML como ejemplo, la cual es un corticoesteroide oftálmico disponible comercialmente que activa el receptor de glucocorticoides. En la misma indicación de enfermedad ocular inflamatoria, los esteroides comercializados existentes, como el acetato de prednisolona y el loteprednol, forman un grupo de competencia terapéutica y de precio. Sin embargo, los beneficios industriales del informe se distribuyen ampliamente entre empresas como Teva, Sandoz, Viatris y Sun Pharmaceutical Industries, que poseen carteras ANDA complejas y capacidades analíticas/de fabricación, en lugar de limitarse a medicamentos específicos.

La tarifa de solicitud de FY2026 ANDA es de USD 358,247 por solicitud, y la tarifa del programa de grandes solicitantes de genéricos es de USD 1,918,377, efectiva a partir de octubre de 1, 2025. Si bien los altos costos fijos pueden representar una carga para los pequeños desarrolladores, las reuniones PSGs y pre-ANDA sirven como compensaciones prácticas al reducir la probabilidad de diseños de ensayos inapropiados y revisiones repetidas. Se proyecta que el mercado de genéricos de los EE. UU. alcance los USD 154.45 mil millones en 2026, con los genéricos y biosimilares representando el 90% de las recetas y aproximadamente el 12% del gasto en medicamentos en 2024. El valor económico de la ciencia regulatoria radica en aumentar la competencia en productos complejos, mejorando así los precios y la estabilidad del suministro, en lugar de las aprobaciones individuales.