Hito regulatorio alcanzado para la entrada en el mercado europeo

SK Biopharmaceuticals ha obtenido con éxito la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Ontozry (cenobamato), su anticonvulsivo desarrollado de forma independiente. Esta aprobación es para su uso como terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis parciales refractarias que no han respondido adecuadamente a dos o más fármacos antiepilépticos previos. Angelini Pharma, que posee los derechos de distribución europea, liderará los esfuerzos de comercialización local. Esto significa SK Biopharmaceuticals' superación con éxito de los obstáculos regulatorios en el mercado farmacéutico mundial. Con esta aprobación, Ontozry ha establecido una base regulatoria sólida para su entrada en Europa, el segundo mercado de epilepsia más grande del mundo, tras su lanzamiento en los Estados Unidos (bajo el nombre comercial Xcopri).

Eficacia clínicamente demostrada en la reducción de las convulsiones

El valor clínico de Ontozry está respaldado por datos convincentes de los ensayos clínicos globales de Fase 2 y Fase 3, que demuestran reducciones significativas en la frecuencia de las crisis y una alta tasa de pacientes libres de crisis. En el periodo de mantenimiento del Estudio 017, el grupo de dosis 200mg logró una reducción mediana de las crisis de 55%, y el grupo de dosis 400mg también logró 55%. Notablemente, 21% de los pacientes en el grupo 400mg experimentó una remisión completa de las crisis. En comparación con los tratamientos estándar existentes, que tienen tasas de remisión de crisis de un solo dígito, Ontozry ofrece un potencial cambio de paradigma para los pacientes con epilepsia refractaria, mejorando significativamente su calidad de vida. Esta eficacia diferenciada se atribuye al mecanismo de acción dual de cenobamato: la modulación alostérica positiva de los receptores GABAA y el bloqueo de los canales de sodio dependientes del voltaje.

Estrategia de comercialización y expectativas financieras de Angelini Pharma

El lanzamiento europeo de Ontozry estará impulsado por la red de distribución y las capacidades de marketing de Angelini Pharma. En enero 2021, Angelini Pharma adquirió Arvelle Therapeutics por $960 millones, asegurando los derechos europeos completos de Ontozry. SK Biopharmaceuticals recibirá pagos sustanciales por hitos comerciales como resultado de esta aprobación y se espera que genere ingresos continuos a través de regalías vinculadas a las ventas futuras en Europa. La rapidez de las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales y la inclusión en los listados de reembolso será un factor clave para determinar la tasa de penetración en el mercado europeo.

Cambio en el panorama competitivo del mercado global de la epilepsia

El mercado mundial de la epilepsia se estima en aproximadamente $8.3 mil millones anuales, con Vimpat (lacosamida) y Briviact (brivaracetam) de UCB manteniendo una cuota de mercado significativa. Sin embargo, Ontozry está posicionado para ganar cuota de mercado rápidamente al aprovechar su tasa superior de ausencia de crisis en comparación con los fármacos competidores. Incluso con la inminente competencia de genéricos tras la expiración de la patente de Vimpat, es probable que Ontozry, con sus datos clínicos únicos, mantenga una posición de precio premium. A medio y largo plazo, la expansión hacia indicaciones pediátricas y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias podría impulsar el crecimiento de Ontozry hacia un fármaco superventas con ventas anuales que superen los $1 mil millones.