Retsevmo de Eli Lilly recibe la aprobación final de EMA en Europa para el cáncer con mutación RET, marcando un avance significativo en la terapia dirigida
Retsevmo de Eli Lilly entra en el mercado europeo, ampliando el acceso al tratamiento dirigido contra el cáncer
La terapia dirigida a RET de Eli Lilly, Retsevmo (selpercatinib), ha recibido la autorización de comercialización condicional definitiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta aprobación representa un hito importante, al ofrecer una nueva opción de medicina de precisión para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación RET (NSCLC) y cáncer de tiroides. Retsevmo bloquea selectivamente la actividad de genes específicos, demostrando una eficacia superior en comparación con los tratamientos existentes. Esta aprobación regulatoria permitirá a Eli Lilly capitalizar las necesidades médicas no cubiertas en el mercado europeo para cánceres con mutaciones genéticas raras, proporcionando una oportunidad directa para el liderazgo en el mercado.
Eficacia clínica demostrada en el estudio de fase 1/2 LIBRETTO-001
El estudio pivotal de fase 1/2 'LIBRETTO-001' demostró la eficacia de Retsevmo en pacientes con RET positivo NSCLC que no habían recibido tratamiento previo, logrando una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 83%. En pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino, Retsevmo también mostró una alta tasa de respuesta de 62%, demostrando una potente supresión tumoral. Además, en pacientes con cáncer medular de tiroides con mutación RET (MTC) que no habían recibido tratamiento previo, Retsevmo logró una tasa de respuesta de 82.5% y una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 41.4 meses. Estos datos clínicos proporcionan una base científica sólida para que Retsevmo se establezca rápidamente como un tratamiento estándar en el mercado global.
Cambio de paradigma en la medicina de precisión y el avance de los diagnósticos acompañantes
La introducción de Retsevmo está acelerando la transición hacia la medicina de precisión en la atención sanitaria europea, donde las decisiones de tratamiento se basan en el diagnóstico previo de mutaciones genéticas específicas. A través de los diagnósticos acompañantes, las mutaciones RET de los pacientes se identifican antes del tratamiento, reduciendo significativamente los efectos secundarios del tratamiento y aumentando la eficacia. Esto no solo mejora la calidad de vida de los pacientes, sino que también evita costes sanitarios innecesarios. Como resultado, la estandarización y la adopción temprana de la secuenciación de nueva generación (NGS) y otras pruebas genéticas están ganando impulso en Europa.
Captación de un mercado de $4 mil millones y panorama competitivo
Se proyecta que el mercado global de terapias dirigidas a RET crecerá hasta aproximadamente $4 mil millones para 2033, y Eli Lilly está posicionada para consolidar aún más su posición en el mercado. Se espera que la competencia con Gavreto (pralsetinib) de Roche, el único otro fármaco competidor, se intensifique en el mercado europeo. Eli Lilly ha demostrado plenamente el valor comercial de Retsevmo, que adquirió mediante la adquisición de Loxo Oncology por $8 mil millones en 2019. En el futuro, la velocidad de las negociaciones de precios y las aprobaciones de reembolso con las autoridades sanitarias nacionales será un factor clave para maximizar las ventas iniciales.
Esta aprobación EMA marca el inicio oficial de la comercialización de Retsevmo por parte de Eli Lilly en Europa, un fármaco adquirido mediante la adquisición de Loxo Oncology por $8 mil millones en 2019. Los robustos datos clínicos del estudio de Fase 1/2 LIBRETTO-001, que incluyen una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 83% en pacientes con NSCLC previamente no tratados y una supervivencia libre de progresión (PFS) de 41.4 meses en pacientes con MTC, acelerarán la penetración en el mercado. A corto plazo, se espera que Retsevmo logre una posición temprana en Europa al superar a Gavreto de Roche en términos de entrada al mercado y expansión de indicaciones. A medio y largo plazo, Eli Lilly tiene como objetivo consolidar su posición dominante en el mercado global de terapias dirigidas a RET, que se proyecta alcanzará los $4 mil millones para 2033, y maximizar el valor de su cartera mediante ensayos clínicos adicionales, como el estudio de Fase 3 LIBRETTO-432 que se está llevando a cabo.
Fuente: EMA (ema)