la FDA La aprobación acelerada marca la primera comercialización para la clase CELMoD

Bristol Myers Squibb (BMS) recibió una aprobación acelerada de la FDA estadounidense (la FDA) en agosto de 2026 para Zenbexus (iberdomida) en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario tras al menos una terapia previa. Zenbexus es un modulador oral de la ligasa E3 de cereblona (CELMoD) que se une a la ligasa ubiquitina E3 de cereblona (CRBN), induciendo la degradación de los factores de transcripción IKZF1 y IKZF3. El régimen aprobado es una triple combinación con Darzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa-fihj) de Johnson & Johnson (JNJ) y dexametasona. Un aspecto clave es la introducción de un enfoque de degradación de proteínas dirigida más potente en la etapa de primera recaída, en comparación con los agentes inmunomoduladores existentes.

EXCALIBER-RRMM Demuestra una reducción profunda del tumor

La aprobación acelerada se basa en el estudio EXCALIBER-RRMM (NCT04975997), un ensayo de Fase 3 aleatorizado en pacientes que habían recibido al menos una terapia previa. El brazo con Zenbexus, Darzalex Faspro y dexametasona logró una tasa de negatividad para la enfermedad residual mínima (MRD) de 41%, en comparación con 21% en el brazo con Darzalex Faspro, Velcade (bortezomib) y dexametasona. La negatividad para MRD indica una respuesta profunda con niveles indetectables de células de mieloma dentro de los límites de detección; sin embargo, el beneficio de supervivencia a largo plazo del paciente debe confirmarse mediante la evaluación continua de la supervivencia libre de progresión (PFS). Por lo tanto, la validación clínica se está llevando a cabo simultáneamente con el lanzamiento comercial y la transición hacia la aprobación completa.

Reconfigurando el estándar de atención e intensificando la competencia

Zenbexus está diseñado para complementar, en lugar de reemplazar, el anticuerpo anti-CD38 Darzalex, manteniendo el régimen de combinación mientras se dirige al inhibidor del proteasoma Velcade. El panorama competitivo incluye Revlimid (lenalidomida), Pomalyst (pomalidomida) y Kyprolis (carfilzomib) de Amgen (AMGN), y Sarclisa (isatuximab) de Sanofi (SNY). En terapias de líneas posteriores, compite con terapias dirigidas contra BCMA como Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) de JNJ, Abecma (idecabtagene vicleucel) de BMS y Tecvayli (teclistamab) de JNJ, por la secuenciación de pacientes. El mercado global de tratamiento del mieloma múltiple se estimó en aproximadamente $29.24 mil millones en 2025, lo que convierte la entrada temprana en el paradigma de tratamiento en un importante motor de ingresos.

Un activo de crecimiento para compensar el vencimiento de la patente de Revlimid

Zenbexus forma parte del portafolio adquirido por BMS a través de su adquisición de Celgene por $74 mil millones en 2019, y tiene un precio de aproximadamente $28,000 al mes en los EE. UU. Con los ingresos de 2025 para Revlimid que se esperan en aproximadamente $3 mil millones, una disminución de $2.8 mil millones respecto al año anterior, la comercialización de CELMoD está directamente vinculada a la defensa contra el vencimiento de la patente. William Blair pronostica que las ventas de Zenbexus superarán los $1 mil millones en 2031. la FDA aceptó el NDA para el siguiente CELMoD, mezigdomida, en julio de 2026, con una fecha de acción prevista para mayo de 13, 2027, lo que indica que BMS se está centrando en construir una cartera sostenida de mieloma en lugar de un solo producto.