Roche y Hanmi Pharmaceutical invierten $2.3 mil millones en un fármaco para la obesidad que preserva el músculo HM17321
Acuerdo de tecnología no incretina por $2.3 mil millones
Genentech, una filial de Roche Holding AG (ROG), ha obtenido los derechos exclusivos a nivel mundial (con exclusión de Corea) para el desarrollo, fabricación y comercialización del candidato contra la obesidad HM17321 de Hanmi Pharmaceutical. El valor total del contrato es de hasta USD 2.305 mil millones, que comprende un pago inicial no reembolsable de USD 190 millones, hitos potenciales de desarrollo, aprobación y comercialización de hasta USD 2.115 mil millones, y regalías escalonadas vinculadas a las ventas netas. La razón para asignar un gran pago inicial a un activo en Fase 1 es su valor estratégico en el mercado centrado en GLP-1, ofreciendo diferenciación no solo en la pérdida de peso sino también en la mejora de la composición corporal.
HM17321 apunta al receptor CRF2
Conocido por su nombre de desarrollo HM17321 o LA-UCN2 (no es un nombre comercial), este fármaco es un análogo de urocortina-2 de larga duración que activa selectivamente el receptor del factor liberador de corticotropina-2 (CRF2). En los estudios con animales de Hanmi Pharmaceutical, tanto la monoterapia como la terapia combinada con GLP-1 demostraron señales de reducción del peso corporal y la masa grasa mientras se preservaba y mejoraba la masa corporal magra y la función muscular. A diferencia de las incretinas, que dependen principalmente de la supresión del apetito, HM17321 aprovecha la promoción de la descomposición de la grasa y la inhibición de la formación de grasa, lo cual es una razón clave por la que Roche asignó un alto valor a su potencial de primera clase.
Ensayo clínico Fase 1 de la FDA iniciado en humanos
La FDA de EE. UU. aprobó el protocolo del ensayo clínico para HM17321 el 4 de octubre de 2025, y el ensayo en Fase 1 en curso (NCT07219589) está actualmente reclutando voluntarios sanos y participantes con obesidad. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis única y repetida, evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección subcutánea. Dado que aún no está en la etapa de confirmación de eficacia, las consideraciones clave de inversión son si la reducción de la masa grasa y la preservación de la masa corporal magra son reproducibles simultáneamente en humanos, y si la activación de CRF2 se mantiene dentro de un rango de seguridad aceptable.
Añadiendo opciones de combinación a un mercado dominado por Wegovy y Zepbound
Los competidores estándar incluyen Wegovy (principio activo: semaglutida, objetivo: receptor GLP-1) de Novo Nordisk (NVO) y Zepbound (principio activo: tirzepatida, objetivo: receptores GIP-GLP-1) de Eli Lilly (LLY). Ambos productos recibieron aprobaciones de indicación para la obesidad por parte de la FDA el 4 de junio de 2021 y el 8 de noviembre de 2023, respectivamente, y están actualmente en el mercado sin votos de comités asesores durante el proceso de aprobación. Goldman Sachs prevé que el mercado global de tratamiento de la obesidad alcance USD 95 mil millones para 2030. Roche puede combinar HM17321 con su propio CT-388 y petrelintida, un análogo de amilina en Fase 2 de Zealand Pharma (ZEAL), expandiendo potencialmente la competencia desde las tasas de pérdida de peso hacia terapias de composición corporal y mantenimiento.
El pago inicial de USD 190 millones y el valor total del acuerdo de hasta USD 2.305 mil millones demuestran que Roche Holding AG (ROG) evalúa el mecanismo de preservación muscular basado en CRF2 de HM17321 como una plataforma central para la obesidad. A corto plazo, los resultados de seguridad y farmacodinamia de NCT07219589 servirán como el primer punto de validación para la visibilidad de hitos de Hanmi Pharmaceutical (128940) y el valor del pipeline de Roche. Desde una perspectiva de investigación, la tarea clave de traducción es si la reducción de grasa independiente de GLP-1 en humanos conduce a la preservación de la masa corporal magra. A mediano y largo plazo, HM17321 podría competir independientemente o combinarse con CT-388 y petrelintida contra Wegovy y Zepbound en el mercado de USD 95 mil millones esperado para 2030, pero la mayoría de su valor actual depende de la reproducibilidad clínica de las señales de composición corporal preclínicas.