EMA y EISMEA fortalecen la colaboración para apoyar el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores
Subtítulo 1: Combinación estratégica de la financiación de EIC y la experiencia regulatoria de EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Ejecutiva del Consejo Europeo de Innovación y SME (EISMEA) han firmado un Programa de Trabajo Continuo conjunto 2026-2027 el 15 de julio de 2026, para reforzar el apoyo a la innovación en salud. Este acuerdo formaliza un marco de colaboración que se ha implementado de forma piloto desde 2021, con el objetivo de reducir las barreras de entrada al mercado para las empresas emergentes de salud y atención sanitaria. Garantiza que las empresas en fase inicial que reciben financiación del Consejo Europeo de Innovación (EIC), con un presupuesto total de EUR 10.1 mil millones, reciban orientación personalizada de las agencias reguladoras desde la etapa de planificación del desarrollo. En última instancia, este objetivo estratégico pretende prevenir de forma proactiva los riesgos de desarrollo derivados del incumplimiento regulatorio en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, que requiere un uso intensivo de capital.
Subtítulo 2: Reducción de los costos de desarrollo de nuevos medicamentos mediante la mejora de la preparación regulatoria
Las startups biotecnológicas suelen poseer excelentes resultados de investigación científica básica, pero enfrentan retrasos en la obtención de la aprobación para sus solicitudes de Investigational New Drug (IND) debido a la falta de comprensión de las complejas directrices regulatorias europeas. Para abordar este cuello de botella, las dos agencias proporcionan consultoría personalizada de Preparación Regulatoria a las empresas apoyadas por los programas Accelerator y Pathfinder de EIC. Este programa traza proactivamente los criterios de evaluación de toxicidad requeridos y las directrices de diseño de Good Manufacturing Practice (GMP) desde la etapa de pruebas con animales preclínicas. Al establecer una hoja de ruta de cumplimiento regulatorio desde las etapas iniciales, el tiempo requerido para la transición de los ensayos preclínicos a la Fase 1 y la Fase 2 puede acortarse, y los costos de retest innecesarios pueden reducirse significativamente.
Subtítulo 3: Activación del horizonte de tendencias para garantizar las tecnologías del futuro
Para abordar proactivamente las tecnologías disruptivas con altas necesidades médicas no cubiertas, las dos agencias están lanzando una iniciativa conjunta de exploración prospectiva (Horizon Scanning). El objetivo es monitorear y predecir tecnologías sanitarias avanzadas que son difíciles de integrar dentro de los marcos regulatorios existentes, tales como la terapia génica, la medicina regenerativa y las terapias digitales (DTx) basadas en AI. Al analizar con antelación los principios científicos de las nuevas tecnologías, las agencias reguladoras pueden establecer nuevas directrices de evaluación de manera oportuna, minimizando las brechas regulatorias. Las empresas innovadoras también pueden evitar retrasos en la aprobación al momento del desarrollo tecnológico, maximizando su periodo de exclusividad en el mercado.
Subtítulo 4: Fomentar un ecosistema europeo en respuesta a la iniciativa ARPA-H
Esta colaboración también tiene un trasfondo político y económico, con el objetivo de proteger la posición de liderazgo de Europa en la industria de la salud en respuesta a Estados Unidos, que domina la inversión biotecnológica mundial y proporciona apoyo regulatorio a través de la FDA. Estados Unidos está invirtiendo billones de wones en presupuestos de salud a través de la Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) y apoyando activamente la aprobación regulatoria de las startups. La Unión Europea también está reduciendo activamente las barreras regulatorias para evitar que sus candidatos a fármacos innovadores y dispositivos médicos sean desviados hacia los mercados de Estados Unidos o Asia debido a los complejos procedimientos de aprobación europeos. Como resultado, se espera que las excelentes empresas biotecnológicas innovadoras permanezcan en Europa, formando un ecosistema autosuficiente y proporcionando las opciones de tratamiento más avanzadas a los pacientes europeos en un ciclo virtuoso.
Las empresas emergentes de biotecnología y dispositivos médicos apoyadas por el fondo Horizon Europe del Consejo Europeo de Innovación (EIC) de EUR 10.1 mil millones podrán reducir significativamente la incertidumbre regulatoria desde las etapas iniciales de desarrollo (preclínica y fase 1/2). Esta es una medida para fortalecer la competitividad de la inversión global de los centros biológicos europeos al responder al programa INTERACT de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y al programa de apoyo regulatorio de capital de riesgo en etapas tempranas de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud de los EE. UU. (ARPA-H). Desde la perspectiva de un inversor, se espera que la estructura de riesgo-recompensa mejore a medida que aumente la tasa de éxito de la entrada clínica y el cumplimiento de hitos para las empresas que reciben el apoyo de EIC. A medio y largo plazo, se espera que aumente la tasa de vinculación con la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), acortando el tiempo de salida para el capital de riesgo sanitario europeo (VC) y facilitando las entradas de capital global.