Esta actualización de la FDA (la FDA) no es un anuncio de nuevas aprobaciones de medicamentos ni una revisión simultánea de las etiquetas de los productos 200. En su lugar, se trata de una tabla actualizada y en curso que compila información sobre biomarcadores farmacogenómicos (PGx) de las etiquetas de medicamentos ya aprobados. la FDA incluye información relacionada con la identificación de pacientes receptores, la prevención de reacciones adversas, el establecimiento de dosis específicas según el genotipo y el abordaje de las diferencias en la exposición a los fármacos. Algunos productos requieren específicamente instrucciones de prescripción basadas en biomarcadores. Por lo tanto, esto debe interpretarse como una actualización de la infraestructura regulatoria que demuestra la utilidad clínica y la demanda diagnóstica de las etiquetas existentes, en lugar de un catalizador directo para el aumento de las ventas.

Plavix (clopidogrel), un agente antiplaquetario comercializado de Bristol Myers Squibb (BMY) y Sanofi (SNY), inhibe los receptores P2Y12 de las plaquetas, pero requiere CYP2C19 para la generación de su metabolito activo. El 12 de 2010, la FDA aprobó una advertencia de recuadro indicando que en los metabolizadores pobres CYP2C19, la eficacia del fármaco se reduce y el riesgo de eventos cardiovasculares aumenta. La tabla actual vincula CYP2C19 con las secciones de advertencia de recuadro, precauciones y farmacología clínica. En comparación, Brilinta (ticagrelor) de AstraZeneca (AZN) y Effient (prasugrel) de Daiichi Sankyo (4568.T) y Eli Lilly (LLY), que son tratamientos estándar en competencia, no dependen de la activación de CYP2C19, lo que genera una competencia continua en la prescripción que considera tanto el genotipo como el riesgo de hemorragia.

Ziagen (abacavir), un tratamiento HIV comercializado por GlaxoSmithKline (GSK), es un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI) que bloquea la transcriptasa inversa de HIV y recibió la aprobación de la FDA el 19 de diciembre de 1998. Las personas con el alelo HLA-B*5701 presentan un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. El etiquetado la FDA requiere realizar pruebas antes de la administración y prohíbe su uso en pacientes positivos. Esto contrasta con las terapias estándar basadas en inhibidores de la integrasa, como Biktarvy de Gilead Sciences (GILD) o Dovato de GSK, lo que demuestra que los biomarcadores pueden determinar no solo la eficacia del fármaco, sino también los criterios de exclusión de prescripción y el coste de la gestión de la seguridad.

Herceptin (trastuzumab), un anticuerpo HER2 comercializado de la filial de Roche (RHHBY), Genentech, se dirige a los receptores ERBB2/HER2. la FDA y HercepTest fueron aprobados el 25 de septiembre de 1998. Actualmente, en el cáncer de mama positivo para HER2, Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, Perjeta (pertuzumab) y Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) de Roche, y los biosimilares de trastuzumab compiten por las poblaciones de pacientes y las líneas de tratamiento. Se proyecta que el mercado global de diagnósticos complementarios (CDx) alcance los $9.6 mil millones en 2025 y los $10.3 mil millones en 2026, demostrando una estructura en la que la expansión de las etiquetas de biomarcadores está vinculada al aumento del volumen de pruebas y a la demanda de codesarrollo entre las empresas farmacéuticas y de diagnóstico.

Vrtx (VRTX), un tratamiento comercializado para la fibrosis quística de Vertex Pharmaceuticals, es un potenciador del canal de cloruro CFTR y fue el primer tratamiento basado en el genotipo aprobado por la FDA el 31 de enero de 2012 para pacientes con la mutación G551D. Esta actualización de la tabla no implica votaciones separadas del comité asesor (AdComm) ni nuevos resultados de ensayos clínicos de Fase 1, 2 o 3, por lo que la etapa de aprobación y la información de prescripción para cada producto deben verificarse por separado. Desde una perspectiva de inversión, los beneficios directos se centran más en empresas con pruebas aprobadas por la FDA, biopsias de tejido/líquidas, secuenciación de próxima generación (NGS) y carteras de diagnóstico complementario vinculadas a compañías farmacéuticas, en lugar de empresas que simplemente poseen datos genómicos.