Entrada en el mercado de EE. UU. mediante una asociación genérica

Zydus Pharmaceuticals USA Inc., la filial estadounidense de la compañía farmacéutica india Zydus Lifesciences Ltd., ha iniciado la distribución a gran escala de Riociguat, un tratamiento para la hipertensión pulmonar, en los Estados Unidos en colaboración con MSN Laboratories Private Ltd. El producto que se distribuye es un fármaco genérico (ANDA 211135) desarrollado por MSN Laboratories y que recibió la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (la FDA) el 1 de septiembre de 2022. Zydus, como socio de suministro, es responsable del envasado y la venta del producto terminado a través de su propia red de distribución en los EE. UU., con el objetivo de captar el mercado. Esta colaboración entre las dos empresas es el resultado de una alianza estratégica para maximizar la velocidad de comercialización en el mercado especializado de medicamentos genéricos, el cual requiere procesos de fabricación altamente complejos.

Dominio del mercado y mecanismo de acción del Adempas original

El riociguat es la versión genérica del Adempas, un fármaco original desarrollado por Bayer AG, y actúa como estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Este fármaco aumenta la eficacia del óxido nítrico (NO) en el cuerpo, dilatando los vasos sanguíneos pulmonares y reduciendo la carga sobre el corazón en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) e hipertensión arterial pulmonar (PAH). El Adempas original se comercializa a través de una alianza global entre Bayer y Merck & Co., y en 2024, generó $287 millones en ventas en la región de Merck, convirtiéndose en un fármaco superventas. Debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles para esta enfermedad rara, los pacientes muestran una alta fidelidad al fármaco y el medicamento tiene un precio muy elevado.

Resolución de disputas de patentes a largo plazo y significado económico de la aprobación final

MSN ha seguido un largo proceso regulatorio en los EE. UU. la FDA mediante la presentación de una impugnación de patente (Certificación del Párrafo IV) para superar las barreras de patentes de Adempas. Tras obtener la aprobación preliminar en el 23 de abril de 2019, resolvió la disputa de patentes y recibió la aprobación final en septiembre 2022, eliminando los obstáculos legales para la entrada al mercado. Al lanzar el medicamento genérico de manera oportuna tras la expiración de la patente del fármaco original, ha creado una oportunidad para reducir la carga de los costos de los medicamentos para los pacientes y mejorar la salud financiera del sistema de salud. Zydus está lanzando el producto de forma anticipada, apuntando al momento en que expiren las patentes restantes del fármaco original, con el fin de obtener una cuota de mercado temprana.

Cambios y perspectivas en el mercado de la hipertensión pulmonar de $8 mil millones

El mercado global de tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) se estima en aproximadamente $8.1 mil millones en 2025 y está creciendo anualmente debido al envejecimiento de la población y los avances en la tecnología de diagnóstico. Con la entrada de Zydus al mercado con un precio genérico competitivo, se espera que se rompa el monopolio de los medicamentos de marca que han estado proporcionando tratamientos estándar. En el futuro, si se incluye o no en la lista de medicamentos preferentes mediante negociaciones con los principales gestores de beneficios farmacéuticos de EE. UU. (PBMs) será el factor más importante para determinar la cuota de mercado de prescripción inicial. Con este lanzamiento, Zydus tiene como objetivo diversificar su cartera de enfermedades raras crónicas en EE. UU. y crear un impulso de crecimiento sostenible.