FDA otorga la aprobación final a la terapia combinada de Opdivo y Yervoy de BMS como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal MSI-H/dMMR
1. Un nuevo hito en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
La FDA ha otorgado la aprobación definitiva para la terapia combinada de Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) de Bristol Myers Squibb (BMS) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con MSI-H (inestabilidad de microsatélites alta) y dMMR (deficiencia en la reparación de apareamientos). Esta aprobación marca un punto de inflexión significativo, desplazando el enfoque del tratamiento temprano del cáncer colorrectal de la quimioterapia convencional a la inmuno-oncología. Además, la monoterapia con Opdivo, que anteriormente contaba con una aprobación acelerada, ha recibido ahora una aprobación regular, fortaleciendo aún más la cartera de inhibidores de puntos de control inmunitario de BMS.
2. Eficacia abrumadora demostrada en el ensayo CheckMate-8HW
El ensayo pivotal de Fase 3 CheckMate-8HW, que sirvió como base para esta aprobación regulatoria, fue el ensayo de inmuno-oncología más grande realizado para esta indicación. Los resultados del ensayo demostraron que la terapia combinada de Opdivo e Yervoy redujo el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte en un impresionante 79% en comparación con la quimioterapia estándar. Mientras que la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de control fue de 5.8 meses, el grupo de terapia combinada alcanzó una mediana que no se pudo estimar, demostrando el potencial de supervivencia a largo plazo. La tasa de respuesta objetiva (ORR) también fue de 69%, casi el doble de la 37% observada con la quimioterapia convencional.
3. Fierce competition with Keytruda's dominant market position
Con esta aprobación, BMS competirá ahora directamente con Keytruda (pembrolizumab) de Merck en el mercado de tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal MSI-H/dMMR, el cual Keytruda ha dominado. Keytruda logró una mediana de PFS de 16.5 meses en el ensayo KEYNOTE-177, estableciendo su presencia en el mercado. Sin embargo, la terapia combinada de Opdivo e Yervoy ofrece una alternativa convincente para médicos y pacientes con una reducción de riesgo 79% única.
4. Mayor comodidad para el paciente y diversificación de ingresos a largo plazo
Además de esta aprobación de la terapia combinada, BMS ha aprobado recientemente Opdivo Qvantig, una formulación subcutánea de Opdivo, para mejorar la comodidad de la administración intravenosa. Entrar en el mercado de tratamiento de primera línea no solo prolonga significativamente la supervivencia de los pacientes, sino que también extiende la duración de la administración del fármaco, maximizando la contribución de ingresos por cada receta. A medida que se acerca la expiración de las patentes, se espera que la expansión de las indicaciones y la innovación en las formulaciones desempeñen un papel clave en la defensa de los precios de los medicamentos y en la atracción de nuevos pacientes.
Esta aprobación representa un hito comercial crítico para BMS, ya que su fármaco superventas, Opdivo, con ventas anuales de $10 mil millones, realiza una entrada plena en el mercado del cáncer colorrectal de primera línea, desafiando directamente el dominio de mercado de Keytruda de Merck. Los impresionantes datos del ensayo de Fase 3 CheckMate-8HW, que demostraron una reducción del 79% en el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte en comparación con la quimioterapia, sugieren que la terapia de inhibición dual de puntos de control inmunitario tiene el potencial de redefinir el estándar de atención en el mercado de los tumores sólidos. A corto plazo, esto conducirá a un crecimiento inmediato de los ingresos mediante el aumento de las prescripciones y, a medio y largo plazo, proporcionará un fuerte impulso a la estrategia de formulación subcutánea y a la diversificación de indicaciones para prepararse para la expiración de las patentes. Además, proporciona datos clínicos valiosos e información de investigación para la industria y los investigadores sobre cómo superar las limitaciones de la inmunoterapia con un solo agente mediante la inhibición dual de puntos de control.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=BLA125554