El inhibidor de c-Met de Merck KGaA, Tepmetko, recibe la aprobación final EMA como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación MET
Antecedentes y relevancia clínica de la aprobación de EMA
El 16 de febrero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la aprobación final para Tepmetko, un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor c-Met desarrollado por Merck KGaA (ticker: MRK.DE), para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La aprobación está dirigida a pacientes adultos con NSCLC avanzado que presentan mutaciones de salto de exón MET en 14 y que requieren terapia sistémica tras un tratamiento previo con inmunoterapia o quimioterapia basada en platino. Las alteraciones de MET ocurren en aproximadamente el 3–4 % de todos los casos de NSCLC y están asociadas con un pronóstico muy desfavorable, lo que representa una necesidad médica no cubierta sustancial. Esta aprobación proporciona a los pacientes europeos con cáncer de pulmón una nueva opción terapéutica dirigida para la enfermedad con mutación de MET.
Datos clave y eficacia del ensayo de fase 2 VISION
La aprobación europea se basó en los resultados del ensayo VISION (NCT02864992), un estudio de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo y abierto. Un comité de revisión central independiente (BIRC) evaluó a 313 pacientes, reportando una tasa de respuesta objetiva global (ORR) del 51.4 % en toda la cohorte, con un 57.3 % en pacientes sin tratamiento previo y un 45.0 % en pacientes previamente tratados. La mediana de la duración de la respuesta (mDoR) para la población general fue de 18.0 meses, lo que indica un efecto antitumoral duradero y sostenido. La mediana de la supervivencia libre de progresión (mPFS) en el subgrupo de pacientes previamente tratados fue de aproximadamente 11 meses, demostrando una utilidad clínica superior en comparación con la quimioterapia estándar.
Intensa competencia de mercado con el fármaco rival Tabrecta
En el mercado europeo, el competidor directo en la clase de inhibidores de c-Met es Tabrecta (capmatinib) de Novartis (ticker: NVS). Tabrecta recibió su primera aprobación de la FDA en mayo de 2020, asegurando una designación de primera en su clase en los Estados Unidos, pero Tepmetko obtuvo la aprobación de la EMA en febrero de 2022, cuatro meses antes que la aprobación de la EMA de Tabrecta en junio de 2022. El régimen de dosificación de Tepmetko de una vez al día ofrece una clara ventaja de adherencia sobre el esquema de Tabrecta de dos veces al día. Al asegurar una posición temprana en Europa, Merck puede capturar una mayor cuota de las prescripciones iniciales y posicionarse para moldear el paradigma de tratamiento regional.
Tamaño del mercado global de inhibidores de MET y motores de crecimiento financiero
Se proyecta que el mercado global de inhibidores de c-Met y HGF crezca de aproximadamente USD 3.48 mil millones en 2024 a cerca de USD 10.71 mil millones para 2031, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17.5 %. Dentro de los siete mercados principales (Estados Unidos, los cuatro países europeos más grandes, el Reino Unido y Japón), el segmento de MET con mutación de NSCLC por sí solo fue valorado en aproximadamente USD 0.59 mil millones en 2023. La aprobación europea expande sustancialmente la cartera de oncología de Merck y añade una nueva fuente de ingresos constante a su flujo de ingresos. Se espera que la rápida adopción de pruebas de diagnóstico complementario para la selección de pacientes acelere aún más el crecimiento de las ventas.
La aprobación de EMA conlleva implicaciones comerciales significativas, ya que posiciona a Merck (MRK.DE) cuatro meses por delante de Tabrecta de Novartis en el mercado global de inhibidores de c-Met, que se encuentra en rápida expansión y se proyecta que alcanzará los USD 10.71 mil millones para 2031. Desde la perspectiva de los inversores, la robusta eficacia demostrada en el estudio de Fase 2 VISION —una ORR del 51.4 % y una mediana de duración de la respuesta de 18.0 meses— debería traducirse en un aumento de las prescripciones y convertirse en un motor clave del crecimiento de los ingresos de oncología de Merck. Para los médicos y las partes interesadas de la industria, la introducción de una terapia de precisión dirigida, de una vez al día, para MET mutado en NSCLC, mejora la adopción en el mercado, apoya la expansión de las pruebas de diagnóstico complementario y amplía las opciones terapéuticas. A medio y largo plazo, se espera que la aprobación europea de Tepmetko, seguida de un registro previsto de la FDA en 2024, sirva como punto de referencia que acelere el desarrollo posterior de fármacos dirigidos a c-Met y los ensayos clínicos de terapia combinada.
Fuente: EMA (ema)