EU Base Regulatoria y Comercialización

La Comisión Europea (EC) aprobó el Ozempic (principio activo: semaglutida) de Novo Nordisk (NVO) para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 el 8 de febrero de 2018. Esta autorización de comercialización final siguió a un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 9 de noviembre de 2017. Ozempic puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otras terapias para la diabetes en pacientes para quienes el uso de metformina no es apropiado, además de la dieta y el ejercicio. Tras la aprobación de la FDA en diciembre 2017, la aprobación de EU para los estados miembros de 28 redujo significativamente los riesgos de comercialización de la semaglutida a escala global.

Objetivo del tratamiento semanal dirigido al receptor GLP-1

Ozempic es una inyección subcutánea semanal que activa el receptor humano del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R), aumentando la secreción de insulina dependiente de la glucosa, mientras se reduce la secreción de glucagón y el apetito. La aprobación se basó en el programa SUSTAIN, que incluyó ocho ensayos de Fase 3a que involucraron a más de 8,000 pacientes adultos. Los resultados mostraron una reducción constante de la HbA1c y del peso en comparación con las terapias comparadoras, tal como se refleja en la etiqueta del producto. En comparación con las terapias anteriores de GLP-1 que requieren dosificación diaria, Ozempic ofrece mayor comodidad, mejorando la adherencia al medicamento y la expansión de las prescripciones en el manejo de enfermedades crónicas.

Equilibrio entre eficacia cardiovascular y seguridad

En el ensayo de Fase 3 SUSTAIN 6, que incluía 3,297 pacientes con alto riesgo cardiovascular, la semaglutida redujo el riesgo compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal en un 26% en comparación con el placebo, con un cociente de riesgos (HR) de 0.74 y un intervalo de confianza del 95% de 0.58–0.95. Estos resultados proporcionaron diferenciación clínica en el mercado de la diabetes tipo 2, donde se requiere tanto el control de la glucosa en sangre como el manejo del riesgo cardiovascular. Sin embargo, se observaron señales de reacciones adversas gastrointestinales y un mayor riesgo de retinopatía diabética. Mientras que EMA concluyó que los beneficios superan los riesgos, solicitó una mayor investigación sobre la retinopatía y una vigilancia poscomercialización.

Panorama competitivo y potencial de mercado

En el momento de la aprobación, los principales competidores incluían a Trulicity (dulaglutida, un agonista GLP-1R) de Eli Lilly (LLY), Bydureon (exenatida, un agonista GLP-1R) de AstraZeneca (AZN), y Jardiance (empagliflozina, un inhibidor SGLT2) de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly. Más tarde, Mounjaro de Eli Lilly (tirzepatida, un agonista dual del receptor GIP-GLP-1) recibió la aprobación en los EE. UU. y EU en 2022, intensificando la competencia basada en la eficacia. A pesar de esto, Ozempic alcanzó ventas de 127.089 mil millones de coronas danesas en 2025, convirtiéndose en el activo de terapia para la diabetes más grande del mundo. La aprobación de EU resultó ser un hito regulatorio clave en la formación de un producto superventas.