Fortalecimiento del dominio en el mercado mediante la expansión de las indicaciones pediátricas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado el inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) de AbbVie, Skyrizi (risankizumab-rzaa), para el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica en pacientes pediátricos de 6 años o más. Esta aprobación marca un hito significativo, ya que Skyrizi se convierte en el primer inhibidor IL-23 indicado para pacientes pediátricos, consolidando aún más su posición en el mercado. Al ampliar con éxito sus indicaciones para incluir a pacientes pediátricos, que anteriormente estaban limitados al uso en adultos, AbbVie está proporcionando nuevas opciones de tratamiento y abordando una necesidad no cubierta. Esto también representa un paso crucial para AbbVie en la obtención de un motor de crecimiento clave para compensar el impacto en los ingresos de la próxima expiración de la patente de su producto estrella, Humira.

Eficacia y seguridad demostradas a través de datos clínicos de la fase 3

La aprobación se basa en los datos de los estudios OptIMMize-1 y OptIMMize-2 de la fase 3, que incluyeron a pacientes pediátricos y adolescentes. En los ensayos clínicos, en la semana 16, la proporción de pacientes en el grupo de risankizumab que lograron PASI 90 fue del 64.8% en la cohorte de adolescentes, demostrando una eficacia superior en comparación con ustekinumab (Stelara), que tuvo una tasa de PASI 90 del 60.7%. Cabe destacar que, en la cohorte de niños de 6 a menos de 12 años, la tasa de logro de PASI 90 alcanzó el 76.7%, demostrando un fuerte efecto terapéutico en pacientes pediátricos. El tratamiento a largo plazo también mostró un perfil de seguridad estable y una respuesta sostenida, lo que se espera que aumente significativamente la confianza de los médicos al prescribir el fármaco.

Introducción de una formulación 55mg para pacientes con bajo peso corporal

Para permitir ajustes de dosis precisos basados en el peso corporal de los pacientes pediátricos, AbbVie ha introducido una nueva jeringa precargada (PFS) de formulación 55mg. Esto permite una administración más precisa y segura del fármaco en pacientes pediátricos con un peso inferior a 40kg, mejorando la facilidad de administración. Los pacientes pediátricos con un peso de 40kg o más pueden seguir utilizando la dosis previamente aprobada 150mg, permitiendo un tratamiento personalizado basado en la condición del paciente. Esta estrategia de mejorar la conveniencia mediante la diversificación de la formulación desempeñará sin duda un papel decisivo en la diferenciación de Skyrizi frente a los productos de la competencia.

Abordar la expiración de la patente de Humira y acelerar el crecimiento de los ingresos

Los ingresos globales de Skyrizi en 2024 alcanzaron los $11.718 mil millones, y se proyecta que aumentarán a $17.562 mil millones en 2025, demostrando un fuerte crecimiento. AbbVie pretende aprovechar esta expansión de la indicación pediátrica para alcanzar su objetivo financiero a largo plazo de aumentar los ingresos combinados con Rinvoq a más de $31 mil millones para 2027. En particular, ante la competencia de biosimilares para Humira, un fármaco superventas en el mercado de enfermedades autoinmunes, Skyrizi está impulsando con éxito la conversión de prescripciones. Al captar una parte significativa del mercado mundial de la psoriasis pediátrica, que tiene un valor de miles de millones de dólares anuales, se espera que Skyrizi contribuya significativamente a la defensa de los ingresos a largo plazo y a la creación de nueva demanda.