Onerji recibe autorización de ventas de la Comisión Europea

Onerji®, una terapia para la enfermedad de Parkinson desarrollada por NeuroDerm, una filial de Tanabe Pharma, obtuvo la autorización formal de comercialización en la Unión Europea (EU) el 27 de abril de 2026. La aprobación es significativa porque ofrece una nueva opción para pacientes con enfermedad de Parkinson progresiva cuyos síntomas no están controlados suficientemente por medicamentos orales. Onerji es una combinación de levodopa/carbidopa administrada a través de una pequeña bomba que proporciona infusión subcutánea continua durante 24 horas, lo que representa una combinación de fármaco y dispositivo. Al eliminar los picos y valles de concentración plasmática asociados con la dosificación oral, se espera que mejore notablemente la calidad de vida de los pacientes.

El ensayo de fase III BouNDless demuestra una eficacia superior

La autorización se basa en el estudio global de Fase III BouNDless, que comparó Onerji con la terapia oral estándar de levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson progresiva. El ensayo demostró que el grupo de Onerji logró un aumento estadísticamente significativo de 1.72 horas por día en el tiempo de "Buen ON" (tiempo sin discinesia) frente al grupo oral (p < 0.0001). También redujo significativamente el tiempo de "OFF", los periodos en los que disminuye el efecto del medicamento. La infusión subcutánea continua durante 24 horas mantuvo niveles plasmáticos estables de levodopa, normalizando la estimulación dopaminérgica en el cerebro.

Las posiciones de formulación diferenciada de Onerji se enfrentan al competidor AbbVie

El mercado europeo de la enfermedad de Parkinson incluye varios genéricos, así como la formulación de gel intestinal de AbbVie, Duopa®. Duopa requiere un procedimiento quirúrgico invasivo para colocar un tubo en el intestino, mientras que Onerji utiliza un inyector subcutáneo no invasivo, lo que ofrece una clara ventaja en la comodidad del paciente. Aunque AbbVie ha obtenido la aprobación para un producto subcutáneo similar, Vyalev®, el sistema de administración patentado de Onerji permite un manejo más sencillo para el paciente. La capacidad de autoadministrarse en casa sin cirugía es un activo clave que podría mejorar drásticamente la accesibilidad al tratamiento.

El retraso en el mercado estadounidense y las negociaciones de reembolso en Europa presentan desafíos

La entrada exitosa en el mercado europeo requerirá negociaciones de precios rápidas y la inclusión en los listados de reembolso de las autoridades sanitarias nacionales. Demostrar la rentabilidad de Onerji frente a los genéricos orales de bajo precio es esencial para una rápida adopción en el mercado. Mientras tanto, Onerji ha recibido dos cartas de respuesta completa (CRLs) de la FDA de EE. UU.—en junio 2024 y octubre 2025—citando deficiencias en el sitio de fabricación y en los datos no clínicos, lo que retrasa el lanzamiento en EE. UU. En consecuencia, un lanzamiento europeo temprano combinado con acuerdos de precios favorables es crítico para que Tanabe Pharma compense la incertidumbre regulatoria en los Estados Unidos.

La inversión en I+D comienza a dar sus frutos, acelerando la captura de un gran mercado

Se estima que el mercado mundial de terapias para la enfermedad de Parkinson tiene un valor de $6.2–$7.7 mil millones en 2026 y se proyecta que superará los $14 mil millones para 2035, impulsado por el envejecimiento de la población. La participación de los sistemas de administración de liberación sostenida para pacientes avanzados se está expandiendo rápidamente, aumentando el valor potencial de Onerji. La adquisición de NeuroDerm por parte de Tanabe Pharma 2017 por $1.1 mil millones aseguró esta línea de productos, y la aprobación reciente marca la culminación de esa inversión a largo plazo. Si el producto también obtiene la aprobación en los EE. UU., Onerji podría convertirse en un blockbuster global y en una fuente principal de ingresos para la empresa.