La CHMP Europea recomienda la aprobación de la vacuna contra la gripe basada en células de CSL, Aujemflu, allanando el camino para su comercialización
Avance en el acceso al mercado europeo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para Aujemflu, una vacuna contra la influenza desarrollada por Seqirus (CSL). Esta recomendación es para la prevención de la influenza en adultos de 50 años o más y representa un hito clave hacia la aprobación final por parte de la Comisión Europea (EC). Con un periodo de revisión típico de 67 días, se espera que Aujemflu acelere su lanzamiento comercial en el mercado europeo en la segunda mitad de 2026. Esto marca un punto de inflexión para Seqirus (CSL), consolidando su presencia global en el mercado de vacunas contra la influenza, que afecta anualmente a la población de edad avanzada.
Combinación innovadora de cultivo celular y adyuvante
Aujemflu es una vacuna trivalente inactivada contra la influenza que combina la tecnología de cultivo celular con MF59 (MF59), un adyuvante basado en escualeno. A diferencia de los métodos tradicionales basados en huevo, esto permite una producción rápida y a gran escala, permitiendo una respuesta ágil ante las cepas virales emergentes. La inclusión de MF59 mejora la eficacia de la vacuna al provocar una respuesta de anticuerpos robusta en adultos mayores con sistemas inmunológicos debilitados. Su proceso de fabricación único evita la adaptación al huevo, proporcionando una calidad superior en comparación con los tratamientos estándar existentes.
Inmunogenicidad y no inferioridad demostradas en ensayos de Fase 3
Esta decisión se basa en datos de un gran ensayo global de Fase 3 (NCT06015282) que involucró a 7,699 adultos de 50 años o más. Los datos clínicos demostraron que Aujemflu exhibe una inmunogenicidad superior en comparación con las vacunas adyuvadas cuadrivalentes basadas en huevo existentes. Además, cumplió con todos los criterios de no inferioridad en comparación con Flublok, la vacuna recombinante cuadrivalente de Sanofi. Esta evidencia clínica convenció con éxito a las autoridades reguladoras de que Aujemflu es una excelente alternativa para abordar la brecha inmunológica en la población de edad avanzada.
Reconfiguración de las cadenas de suministro de vacunas contra la influenza y diversificación de ingresos
El Grupo Seqirus (CSL) alcanzó aproximadamente $2.2 mil millones en ingresos por vacunas contra la influenza en el año fiscal 2025, pero ha enfrentado la necesidad urgente de asegurar el impulso del crecimiento debido a las recientes disminuciones en las tasas de vacunación en los Estados Unidos. La aprobación europea de Aujemflu servirá como catalizador para diversificar las cadenas de suministro en un mercado actualmente dominado por Sanofi y GSK. Tras la aprobación final, la implementación de contratos de adquisición nacional y asociaciones acelerará aún más la tendencia hacia una nueva generación de vacunas altamente eficaces. Sobre esta base, se espera que Seqirus (CSL) expanda significativamente su cuota de mercado en Europa y fortalezca su papel como una fuente de ingresos constante a largo plazo.
La opinión positiva de la CHMP es un catalizador regulatorio a corto plazo que aumenta el potencial de comercialización de la próxima generación de la cartera de CSL Seqirus en el mercado mundial de vacunas contra la influenza, valorado en aproximadamente $9 mil millones. Basándose en los resultados de un ensayo de Fase 3 que contó con 7,699 participantes, ha demostrado una inmunogenicidad superior en comparación con la vacuna recombinante de Sanofi, Flublok, estableciendo así una ventaja competitiva única en el mercado de vacunas para personas mayores. A medio y largo plazo, ofrece una oportunidad para que CSL Seqirus supere el estancamiento en sus ingresos anuales por vacunas de $2.2 mil millones debido a la disminución de las tasas de vacunación en los Estados Unidos y asegure motores de crecimiento diversificados a través de nuevos contratos de adquisición en Europa. La aprobación final por parte de la Comisión Europea (EC) y el posterior lanzamiento comercial en la segunda mitad del año serán un punto de referencia crítico para futuros ajustes de valoración de CSL Limited y las posibles decisiones con respecto a la escisión de su división de vacunas.
Fuente: EMA (ema)