El macitentan Accord de Accord Healthcare, un genérico para la hipertensión pulmonar arterial, recibe la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos.
EMA Otorga la primera aprobación al genérico de Macitentan, abriendo el mercado
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la aprobación definitiva a Macitentan Accord, una versión genérica del tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar (PAH), de Accord Healthcare. Esta aprobación marca el inicio de la competencia en el mercado, ya que la patente del fármaco superventas de Johnson & Johnson (JNJ), Opsumit, está próxima a expirar. Accord Healthcare ha superado con éxito el estricto proceso regulatorio europeo, consolidándose como el primer genérico en llegar al mercado. Esto introducirá una alternativa más asequible para los costosos tratamientos PAH.
Importancia del mecanismo de acción y la verificación de la bioequivalencia
Macitentan Accord contiene macitentan, un principio activo clasificado como antagonista dual de los receptores de endotelina (ERA). Este fármaco actúa bloqueando la unión de la endotelina, una sustancia que contrae los vasos sanguíneos, a sus receptores, dilatando así los vasos sanguíneos pulmonares y reduciendo la presión arterial. Las autoridades reguladoras europeas han confirmado mediante ensayos clínicos que este fármaco genérico es totalmente bioequivalente al fármaco original, Opsumit. Esto es significativo porque proporciona a los pacientes acceso a un tratamiento seguro y eficaz a un coste más razonable.
Disminución de la cuota de mercado del superventas original y reestructuración del mercado
El fármaco original, Opsumit, registró ventas globales de $2.184 mil millones en 2024, convirtiéndose en un importante superventas. Se espera que esta aprobación de genéricos suponga un desafío significativo para la defensa del mercado de Johnson & Johnson en Europa. Los sistemas de salud pública de los países europeos han estado bajo una considerable presión debido al alto coste de los nuevos fármacos, y están acogiendo activamente la introducción de genéricos asequibles. Como resultado, es probable que el dominio del mercado de Opsumit se vea erosionado y que los patrones de prescripción de los médicos cambien rápidamente hacia los genéricos.
Intensificación de la competencia en el mercado de tratamiento de PAH y perspectivas a medio y largo plazo
El mercado mundial de tratamiento de PAH se estima actualmente entre $8.4 mil millones y $9.1 mil millones en 2025 y 2026. Con la previsión de que más competidores genéricos entren en el mercado, Accord Healthcare deberá centrarse en asegurar rápidamente su cadena de suministro inicial. Además, se espera que la entrada de nuevos fármacos innovadores como el sotatercept intensifique la competencia entre los fármacos ERA existentes, y la capacidad de Accord Healthcare para establecer una red de distribución sólida y suministrar el fármaco de manera fiable será clave para su éxito comercial futuro.
Tras haber recibido la autorización definitiva de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento y haber entrado en la fase de comercialización, Macitentan Accord impactará inmediatamente en la posición de mercado del fármaco original de Johnson & Johnson, Opsumit, que registró ventas globales de $2.184 mil millones en 2024. El lanzamiento de productos genéricos en el mercado global de tratamiento de la PAH, estimado entre $8.4 mil millones y $9.1 mil millones en 2025/2026, aumentará la presión general sobre los precios y provocará una disminución en la cuota de mercado de los fármacos originales. A medio y largo plazo, acelerará el cambio generacional de los fármacos antagonistas de los receptores de endotelina existentes, como bosentan y ambrisentan, y servirá como referencia para reducir la barrera de entrada al mercado para los fármacos genéricos posteriores que hayan completado la verificación de bioequivalencia. Los inversores y las partes interesadas del sector deben analizar exhaustivamente la intensificación de la competencia entre los fármacos genéricos PAH y los cambios en los patrones de prescripción que traerá consigo la aparición de nuevos fármacos innovadores como sotatercept.
Fuente: EMA (ema)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/macitentan-accord