CDER adopta una investigación preclínica simplificada y Métodos de Enfoque Alternativo (NAMs)
Antecedentes y justificación
la FDA CDER está explorando formas de reducir las pruebas con animales en la investigación no clínica aprovechando los Métodos de Nuevo Enfoque (NAMs). Los NAMs integran el conocimiento de las vías, los resultados de la investigación farmacológica y otros datos relevantes.
Principios fundamentales de NAMs
Los NAMs incluyen tecnologías no animales, como el modelado in silico y los órganos en un chip, que reflejan las vías biológicas humanas para mejorar la precisión predictiva. la FDA permite la revisión de estos datos junto con la información farmacocinética y farmacodinámica tradicional.
Beneficios previstos
Al sustituir los experimentos con animales, se pueden reducir los costes y los plazos, y mitigar las preocupaciones éticas. Se espera que esto tenga un impacto positivo en las estrategias de desarrollo biofarmacéutico.
La adopción de NAMs probablemente reducirá los costes de las pruebas con animales y acortará los plazos de desarrollo, mejorando así el retorno de la inversión. La demanda de talento con experiencia en tecnologías emergentes no basadas en animales está creciendo, lo que supone una ventaja para el desarrollo profesional.